非常早産児におけるBifidobacterium breve BBG- 001: ランダム化制御フェーズ3試験
Kate Costeloe1, Pollyanna Hardy2, Edmund Juszczak2
1Centre for Paediatrics, Blizard Institute, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, London, UK.
Lancet (London, England)
|December 3, 2015
まとめ
この研究では,プロバイオティクスのBifidobacterium breve BBG- 001は,早産児における死滅性腸炎,遅発性セプシス,または死亡を有意に減少させなかった. したがって,このプロバイオティックの定期的な使用は,非常に早産の乳児の予防のために支持されていません.
科学分野:
- 新生児の研究
- 微生物群と乳児の健康
- 臨床試験の方法論
背景:
- プロバイオティクスは,早産児における死滅性腸炎と遅発性敗血症を減少させる可能性について調査されています.
- 新生児における以前のプロバイオティクスの試験の厳しさと一般化性については懸念がある.
- 胎児に対するプロバイオティクスの日常的な使用については,一致した見解はない.
研究 の 目的:
- プロバイオティクスのBifidobacterium breve BBG- 001が早産児における死滅性腸炎,遅発性セプシス,および死亡率を減少させる効果を評価する.
- 新生児の集中治療におけるプロバイオティックサプリメントに関する臨床実務を伝えるための堅実な証拠を提供すること.
主な方法:
- 23~30週間の妊娠時に生まれた乳児を対象とした多センター,ランダム化,制御された第3相試験 (PiPS試験)
- Bifidobacterium breve BBG- 001またはプラセボ (乳児用ミルク) を投与するためにランダムに割り当てられた (1: 1).
- 主なアウトカムには,死滅性腸炎 (ベルステージ2または3),セプシス (血液培養陽性72時間以上),退院前の死亡が含まれていた. 治療意図の分析が行われました.
主要な成果:
- プロバイオティクスのグループとプラセボのグループでは,死滅性腸炎,敗血症,または死亡率の有意な違いは観察されなかった.
- プラセボ群の10%に対して,プロバイオティック群の9%で死滅性腸内炎が発生した (aR 0. 93).
- セプシスはプロバイオティック群の11%とプラセボ群の12% (aR 0. 97) で発生し,死亡率はそれぞれ8%と9% (aR 0. 93) であった. 副作用は報告されていません.
結論:
- この研究では,非常に早産の乳児における死滅性腸炎および遅発性毒症の予防にBifidobacterium breve BBG- 001の効果が認められませんでした.
- 結果は,この脆弱な集団に対するB. breve BBG- 001の定期的な投与を支持しません.
- 特定のプロバイオティック菌株や異なる乳児集団を調査するためにさらなる研究が必要になる可能性があります.
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