イブルーチニブとテムシロリムスの再発性または耐火性マントル細胞リンパ腫患者の比較:国際的,ランダム化,オープンラベル,第3相試験

科学分野:

• 血液学
• 腫瘍学
• 臨床試験

背景:

• マントル細胞リンパ腫 (MCL) は,予後が悪い攻撃的なB細胞悪性腫瘍です.
• イブルチニブとテムシロリムスは,再発性または耐性MCLにおける単剤作用を示した.
• イブルチニブとテムシロリムスの有効性と安全性を比較するために,第3相試験を実施した.

研究 の 目的:

• テンシロリムスと比較してイブルーチニブの有効性と安全性を評価する.
• 主要仮説: イブルーチニブは,テムシロリムスと比較して,無進行生存期 (PFS) を有意に改善した.

主な方法:

• ランダム化,オープン,多センター,第3相臨床試験で,再発性/不治性MCLの患者280人が参加しました.
• 患者は,経口イブルーチニブ (毎日560mg) または静脈内テムシロリムス (投与量はサイクルによって異なる) を投与された.
• 主要評価点:仮面の独立した審査委員会によって評価された,進行性のない生存率.

主要な成果:

• イブルーチニブは,テムシロリムスと比較してPFSの有意な改善を示した (PFSの中央値は14. 6ヶ月対6. 2ヶ月;p< 0. 0001).
• グレード3以上の有害事象が少ない (68% vs 87%).
• テムシロリムスと比較して,有害事象のためにイブルーチニブを中止した患者は少ない (6% 対 26%).

結論:

• イブルーチニブ治療は,再発性/耐性MCL患者のPFSの有意な改善とよりよい耐性をもたらします.
• これらの発見は,この患者集団におけるイブルチニブの有益性とリスクの比率を裏付けています.