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アスペルギルスや他の有糸菌による侵襲性カビ病の原始治療のためのイサブコナゾール対ヴォリコナゾール (SECURE):第3相,ランダム化制御,非劣等性試験
- Johan A Maertens 1, Issam I Raad 2, Kieren A Marr 3, Thomas F Patterson 4, Dimitrios P Kontoyiannis 5, Oliver A Cornely 6, Eric J Bow 7, Galia Rahav 8, Dionysios Neofytos 9, Mickael Aoun 10, John W Baddley 11, Michael Giladi 12, Werner J Heinz 13, Raoul Herbrecht 14, William Hope 15, Meinolf Karthaus 16, Dong-Gun Lee 17, Olivier Lortholary 18, Vicki A Morrison 19, Ilana Oren 20, Dominik Selleslag 21, Shmuel Shoham 22, George R Thompson 23, Misun Lee 24, Rochelle M Maher 24, Anne-Hortense Schmitt-Hoffmann 25, Bernhardt Zeiher 24, Andrew J Ullmann 26
- 1Department of Hematology, Universitaire Ziekenhuizen Leuven, KU Leuven, Belgium.
- 2Department of Infectious Diseases, Infection Control and Employee Health, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA.
- 3Department of Medicine, John Hopkins University, Baltimore, MD, USA; Department of Oncology, John Hopkins University, Baltimore, MD, USA.
- 4The University of Texas Health Science Center San Antonio and South Texas Veterans Health Care System, San Antonio, TX, USA.
- 5Department of Infectious Diseases, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA.
- 6Department of Internal Medicine, Clinical Trials Centre Cologne, ZKS Köln, Center for Integrated Oncology CIO Köln Bonn, Cologne Excellence Cluster on Cellular Stress Responses in Aging-Associated Diseases (CECAD), German Centre for Infection Research, University of Cologne, Cologne, Germany.
- 7Departments of Medical Microbiology and Infectious Diseases, and Internal Medicine, the University of Manitoba, Winnipeg, Canada; Infection Control Services, CancerCare Manitoba, Winnipeg, Canada.
- 8The Chaim Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Ramat Gan, Israel.
- 9Division of Infectious Diseases, John Hopkins University, Baltimore, MD, USA.
- 10Division of Infectious Diseases, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium.
- 11University of Alabama at Birmingham and Veterans Affairs Medical Center, Birmingham, AL, USA.
- 12Infectious Disease Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center and The Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel.
- 13University of Würzburg Medical Center, Würzburg, Germany.
- 14Department of Oncology and Hematology, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg and Université de Strasbourg, France.
- 15Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool, Liverpool, UK.
- 16Klinik für Hämatologie und Onkologie, Klinikum Neuperlach, Munich, Germany.
- 17Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea, Seoul, South Korea.
- 18Université Paris Descartes, Centre d'Infectiologie Necker Pasteur, Hôpital Necker Enfants Malades, IHU Imagine and Institut Pasteur, Centre National de Référence Mycoses Invasives et Antifongiques, Paris, France.
- 19University of Minnesota and Veterans Affairs Medical Center, Minneapolis, MN, USA.
- 20Infectious Diseases Unit, Rambam Health Care Campus, and the Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel Institute of Technology, Haifa, Israel.
- 21Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende, Belgium.
- 22Department of Medicine, John Hopkins University, Baltimore, MD, USA.
- 23University of California Davis Medical Center, Davis, CA, USA.
- 24Astellas Pharma Global Development, Northbrook, IL, USA.
- 25Basilea Pharmaceutica International, Basel, Switzerland.
- 26Julius-Maximilians-University, Department of Internal Medicine II, Infectious Diseases, Würzburg, Germany.
- 0Department of Hematology, Universitaire Ziekenhuizen Leuven, KU Leuven, Belgium.
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まとめ
この要約は機械生成です。イサブコナゾールは,侵入性カビの病気の治療において,ヴォリコナゾールに劣らないことを示した. この新しい抗真菌剤は好耐性があり,ヴォリコナゾールと比較して有害事象が少ない.
科学分野
- 菌類学
- 感染症
- 臨床薬理学
背景
- イサブコナゾールは,広範囲の活性を持つ新しいトリアゾール抗菌剤です.
- SECURE試験では,侵入性カビの病気の患者に対するイサブコナゾールの有効性と安全性を評価した.
研究 の 目的
- イサブコナゾールとヴォリコナゾールが侵襲性カビの病気の治療における劣等性を評価する.
- イサブコナゾールの安全性と耐受性の評価
主な方法
- 第3段階,ダブルブラインド,グローバルマルチセンター,比較研究.
- 527人の成人をランダムに (1:1) イサブコナゾールまたはヴォリコナゾールに割り当てました.
- 主要エンドポイント: 42日前までの全因死亡率; 10%の非劣等性
主要な成果
- 非劣等性は示された:イサブコナゾールによる全因死亡率は19%,ヴォリコナゾールによる死亡率は20% (調整された差は-1. 0%,95%CIは-7. 8~5. 7).
- イサブコナゾールは肝臓,眼,皮膚の疾患の頻度を下げました.
- イサブコナゾール (60%) と比較して,薬剤に関連する有害事象は少ない.
結論
- イサブコナゾールは,侵入性カビの病気の初等治療において,ヴォリコナゾールに劣らない.
- イサブコナゾールは,薬剤に関連する有害事象が少ない良好な安全性プロファイルを提供します.
- この結果は,侵入性カビの病気の治療におけるイサブコナゾールの使用を支持する.
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