主要進行性多発性硬化症 (INFORMS) の経口フィンゴリモド: ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験

科学分野:

• 神経学
• 免疫学

背景:

• 主要進行性多発性硬化症 (PPMS) には,現在承認された治療法はありません.
• Fingolimodはスフィンゴシン1- リン酸受容体調節剤で,再発性MSでは有効だが,PPMSでは有効性が評価されていない.
• この研究では,PPMS患者におけるフィンゴリモドの安全性と有効性を評価した.

研究 の 目的:

• 初次進行性多発性硬化症と診断された患者におけるフィンゴリモドの安全性と有効性を評価する.
• フィンゴリモドがPPMSにおける疾患の進行を遅らせるかどうかを判断する.

主な方法:

• INFORMS研究は,PPMS患者の多センター,ダブルブラインド,プラセボ対照試験でした.
• 患者はランダムに割り当てられ,最大5年間,経口フィンゴリモドまたはプラセボを投与された.
• 拡張障害状態スケール (EDSS),25フィートタイムウォーク,ナインホールペグテストによる障害の進行を評価する複合エンドポイントが使用されました.

主要な成果:

• 970人の患者がランダム化され,主効性分析には823人の患者が含まれていた.
• フィンゴリモド (77. 2%) とプラセボ (80. 3%) のグループでは,3ヶ月後に確認された障害の進行において有意な差異は認められなかった (危険比0. 95, p=0. 544).
• フィンゴリモドの安全性結果は,リンパペニアとブラディカルディアの発生率の増加を含む,再発性MS患者と一致しました.

結論:

• Fingolimodの抗炎症効果は,原発進行性多発性硬化症の進行を遅らせることに効果を示さなかった.
• PPMSの現在の治療法は,再発性MSの治療法とは異なるアプローチを必要とするかもしれません.