エリブリンとダカルバジンは,先発したリポサルコームまたはレオミオサルコームで以前に治療された患者で,ランダム化され,オープンラベル,多センター,第3相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 医学研究
• 臨床試験

背景:

• 前回のフェーズ2試験では,エリブリンの活性と耐容性が進行または転移した軟組織肉腫に示された.
• この第3相試験は,より大きな患者群でダカルバジンに対するエリブリンの有効性を検証することを目的とした.

研究 の 目的:

• 先進的または転移性軟組織肉腫の患者におけるエリブリンとダカルバジンの全生存期間 (OS) を比較する.
• 先進的な軟組織肉腫の潜在的な治療法としてエリブリンを評価する.

主な方法:

• ランダム化され,オープンラベルで実施された第3相試験で,22カ国の110箇所から452人の患者が参加した.
• 進行したリポサルコマまたはレオミオサルコマの患者は,病気が進行するまで21日ごとにエリブリンまたはダカルバジンを投与した.
• 主要評価項目は,治療意図群における全生存率でした.

主要な成果:

• エリブリンは,ダカルバジン (1. 5ヶ月) と比較して,全生存期間の中央値 (13. 5ヶ月) の有意な改善を示した (HR 0. 77, p=0. 0169).
• 治療による有害事象は両群で頻繁に見られた (エリブリン99%,ダカルバジン97%).
• エリブリン群では,グレード3以上の有害事象と死亡がより一般的であった (67%対56%).

結論:

• エリブリンは,ダカルバジンと比較して,進行した軟組織肉腫患者の全生存期間を有意に改善しました.
• エリブリンは,進行した軟組織肉腫の患者にとって新たな治療法となる可能性があります.