科学的不正行為の検出におけるデータ監査の役割. FDAプログラムの結果

科学分野:

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背景:

• 科学的不正行為は,医薬品試験の完全性にとって重大な脅威となっている.
• 規制当局による定期的な監査は,臨床研究の欠陥を特定するために極めて重要です.
• 歴史的なデータは,研究規範の遵守を保証する際の持続的な課題を示唆しています.

研究 の 目的:

• 薬物試験における科学的不正行為の流行と傾向を評価する.
• 既存の監査手続きの有効性を評価する.
• 臨床研究のための改善された規制戦略を提案する.

主な方法:

• 1977年6月から1988年4月までの米国食品医薬品局 (FDA) の1955年の定期監査報告書の分析.
• 監査中に特定された重大な欠陥の分類と定量化.
• 時間の経過における欠陥検出率の動向分析.

主要な成果:

• 1985年10月以前の監査の12%で重大な欠陥が見つかったが,その後は7%に減少した.
• 多くの欠陥カテゴリーの検出率の有意な低下は観察されなかった.
• 重度の違反を犯した一部の調査員は,薬物試験に参加し続けました.

結論:

• FDAのデータ監査プログラムは価値がありますが,それだけでは不十分です.
• 怠慢から詐欺まで,さまざまな不正行為に対処するために,追加の規制措置が必要である.
• 推奨事項には,研究者認定,競争試験の申請,参加制限,製造者罰金,FDAの迅速な停止権限が含まれています.