末期性腎疾患患者の透析へのアクセスのためのバイオエンジニアリングによるヒトアセルラー血管: 2つのフェーズ2単一アーム試験
Jeffrey H Lawson1, Marc H Glickman2, Marek Ilzecki3
1Humacyte, Durham, NC, USA; Duke University, Durham, North Carolina, USA.
Lancet (London, England)
|May 21, 2016
まとめ
バイオエンジニアリングによるヒトの無細胞血管は 末期性腎疾患の患者の透析へのアクセスを可能にする 有望な代替手段であり,安全性と機能性を示しています これらの発見を確認するために,さらなるランダム化試験が推奨されます.
科学分野:
- 生物医学工学
- 血管 外科
- 腎臓科
背景:
- 腎臓の末期疾患 (ESRD) の患者における慢性血液透析において,透析アクセスの移植は極めて重要です.
- 伝統的なポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 移植は 血栓症,感染症,内臓増殖などの課題に直面しています
- これらの制限に対処するために,新しいバイオエンジニアリングされたヒトアセルラー血管 (HCV) が開発されました.
研究 の 目的:
- 血液透析へのアクセスのための生物工学によるヒト細胞器の安全性と有効性を評価する.
- 6 か月と 12 か月の有害事象の発生率を含む結果を評価する.
主な方法:
- 米国とポーランドの6つのセンターで2つの単一アームのフェーズ2臨床試験が行われました.
- ESRDの成人の患者は,血液透析へのアクセスのために,生物工学によるヒトアセルラー血管を受けました.
- 主要評価項目は安全性 (免疫反応,感染,機械的障害) と有効性 (主要,主要アシスト,および6ヶ月後の二次性) であった.
主要な成果:
- 60人の患者がHCVインプラントを受け,平均追跡期間は16ヶ月でした.
- 血管の膨張やカヌレーション後の有意な出血は観察されなかった.
- 6ヶ月後には,プライマリパテンシーが63%,プライマリアシストパテンシーが73%,二次パテンシーが97%でした.
- 12ヵ月後には,プライマリパテンシーが28%,プライマリアシストパテンシーが38%,セカンダリーパテンシーが89%に低下した.
結論:
- バイオエンジニアリングによるヒトの無細胞血管は,血液透析へのアクセスに有利な安全性プロファイルと機能性能を示しています.
- この結果は,HCVが従来の移植の 実行可能な代替手段であることを示唆しています.
- ランダム化制御試験でのさらなる調査は,これらの発見を固めるために正当化されています.
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