トランスキャテーター大動脈弁器具の承認のための客観的な性能基準の導入に関する考察と勧告
Stuart J Head1, Darren Mylotte2, Michael J Mack2
1From Cardiothoracic Surgery (S.J.H., A.P.K.) and Cardiology (N.M.v.M.), Erasmus MC, Rotterdam, The Netherlands; Cardiology, University Hospital Galway, Ireland (D.M.); Baylor Health Care System, The Heart Hospital, Plano, TX (M.J.M.); Interventional Cardiology, McGill University Health Centre, Montreal, QC, Canada (N.P.); Cardiac Surgery, German Heart Centre Munich, Munich (N.P.); Interventional Vascular Therapy, Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital, New York (M.B.L.); and Cardiovascular Diseases, Mayo Clinic, Rochester, MN (D.R.H.). s.head@erasmusmc.nl.
客観的な性能基準 (OPC) は,米国におけるトランスキャテーター心臓弁 (THV) の承認を簡素化することができる. このレビューは,高リスクの患者に対してOPCを提案していますが,他のグループではランダム化試験が不可欠です.
科学分野:
- 心血管医学
- 医療機器に関する規則
- 臨床試験の設計
背景:
- 米国では,手術用心臓弁は客観的な性能基準 (OPC) を用いて承認されています.
- トランスカテーター心弁 (THV) は,ランダム化臨床試験 (RCT) を含む,従来より厳格な承認基準を必要とします.
- 単一アーム研究による新世代のTHVの承認は,規制の再評価を促しています.
研究 の 目的:
- 手術用バルブと同様のTHV承認経路の可行性を評価し,OPCを組み込む.
- THVの承認のためのOPCの開発に関する考察と勧告を提供すること.
- THV装置の承認のための代替研究アプローチを探求する.
主な方法:
- 米国食品医薬品局 (FDA) の現在の手術用およびトランスキャテーター用心臓弁の承認手続きのレビュー.
- THVのOPCの開発と適用に影響を与える要因の分析
- 医療機器の承認に関する既存の文献と規制上の先例の評価
主要な成果:
- THV技術の成熟度,実践の変動性,エンドポイントの選択,フォローアップの持続時間,患者集団,および統計的方法は,OPC構築の重要な要因です.
- 最近の新世代のTHVの承認には単一アームの研究が使用されており,規制上の期待の変化を示しています.
- OPCとRCTのバランスをとるハイブリッドのアプローチは,異なる患者リスクグループと指示のために必要かもしれません.
結論:
- 低リスク,中リスクの患者,または新しい用件については,米国でのTHVデバイスの承認は,暫定的にRCTデータに基づかなければならない.
- 高リスクと極度のリスクの患者集団における新世代のTHVの承認には,正式なOPCを申請する必要があります.
- 強力なOPCを開発するには,技術的な成熟度と臨床実践の変動を慎重に考慮する必要があります.
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