トランスキャテーター大動脈弁器具の承認のための客観的な性能基準の導入に関する考察と勧告

Stuart J Head1, Darren Mylotte2, Michael J Mack2

  • 1From Cardiothoracic Surgery (S.J.H., A.P.K.) and Cardiology (N.M.v.M.), Erasmus MC, Rotterdam, The Netherlands; Cardiology, University Hospital Galway, Ireland (D.M.); Baylor Health Care System, The Heart Hospital, Plano, TX (M.J.M.); Interventional Cardiology, McGill University Health Centre, Montreal, QC, Canada (N.P.); Cardiac Surgery, German Heart Centre Munich, Munich (N.P.); Interventional Vascular Therapy, Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital, New York (M.B.L.); and Cardiovascular Diseases, Mayo Clinic, Rochester, MN (D.R.H.). s.head@erasmusmc.nl.

Circulation
|May 25, 2016
PubMed
まとめ

客観的な性能基準 (OPC) は,米国におけるトランスキャテーター心臓弁 (THV) の承認を簡素化することができる. このレビューは,高リスクの患者に対してOPCを提案していますが,他のグループではランダム化試験が不可欠です.