トシリズマブ,メトトレキサート,またはそれらの組み合わせ (U-Act-Early) で治療された早期のリウマチ性関節炎:多センター,ランダム化,ダブルブラインド,ダブルダミー,戦略試験

Johannes W J Bijlsma¹, Paco M J Welsing¹, Thasia G Woodworth²

¹Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht, Utrecht, Netherlands.

Lancet (London, England)

|June 12, 2016

まとめ

メトトレキサートを含むトシリズマブによる早期治療は,新たに診断された関節リウマチ患者の持続的な寛解率を大幅に改善します. この戦略は,メトトレキサート単独療法に比べて,より高い有効性と,比較可能な安全性プロファイルを提供します.

科学分野:

リウマトロジ
免疫学
臨床試験

背景:

リウマチ性関節炎 (RA) の治療は,早期,迅速かつ持続的な寛解を目的としています.
現在のガイドラインでは,メトトレキサート (従来型の合成疾患変性抗レウマティック薬 [DMARD]) の単独治療が開始されることが多い.
この研究は,新たに診断されたRAのメトトレキサート単独治療に対するトシリズマブベースの戦略を比較しています.

研究の目的:

メトトレキサート単独療法とメトトレキサート単独療法との間で,トシリズマブ (インタールイキン-6受容体阻害モノクローナル抗体) の有効性と安全性を比較する.
リウマチ性関節炎の早期,迅速,持続的な寛解を達成するための戦略を評価する.

主な方法:

317人のDMARD未経験のRA患者 (1年以内に診断され,年齢は18歳以上,DAS28は2. 6歳以上) を対象とした2年間の多センター,ランダム化,ダブルブラインド,戦略研究.
患者はトシリズマブとメトトレキサート,トシリズマブとプラセボメトトレキサート,またはメトトレキサートとプラセボメトトレキサート (1: 1:1) に割り当てられました.
主要エンドポイントは,治療意図分析によって評価された持続的寛解 (DAS28<2. 6と≤4の腫れた関節) でした.

主要な成果:

持続的な寛解の割合は,初期治療では86% (トシリズマブ+メトトレキサート),84% (トシリズマブ) と44% (メトトレキサート) であった (p< 0. 0001).
トシリズマブベースの戦略では,メトトレキサート (77%) と比べて,全体的な持続寛解率も高かった.
最も一般的な有害事象は鼻炎であり,重篤な有害事象と死亡率はグループによって有意に異なっていなかった.

結論:

トシリズマブをメトトレキサートと併用しても,新たに診断されたRA患者の持続的な寛解を達成するのにより効果的です.
これらのトシリズマブベースの戦略は,メトトレキサート単独療法と類似した安全性プロファイルを示しています.
RAの改善のためのトシリズマブによる早期介入を支持しています.

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