慢性性性脳卒中 (PISCES) の患者におけるヒト神経幹細胞:第1相,ヒトでの初試験

科学分野:

• 神経科学
• 再生医療
• 臨床神経学

背景:

• CTX0E03はヒトの神経幹細胞系で,アロゲン療法用のCTX- DPを開発するために使用されています.
• ネズミの臨床前試験では,CTX- DPによる脳卒中後の用量依存の感覚運動機能の改善が示されました.
• これらの発見は,ヒトの脳卒中患者におけるCTX- DPの安全性と耐受性の調査を促した.

研究 の 目的:

• 血性脳卒中を経験した患者のCTX- DPの安全性と耐性を評価する.
• CTX- DPの脳内投与後の神経学的変化と有害事象を評価する.

主な方法:

• オープン・ラベル・シングル・サイト・ドース・エスカレーション研究が行われました.
• 安定した障害を持つ男性患者 (60歳以上) は,ステレオタクシーによるプタメン注射によるCTX- DP (2〜200万細胞) の単回投与を受けた.
• 2年間の追跡期間中の有害事象と神経学的評価が含まれていました.

主要な成果:

• 免疫学的または細胞関連の有害事象は11人の参加者に観察されなかった.
• 処置に関連した有害事象や併発性疾患による有害事象が報告されました.
• 5人の患者は,注射経路の周りにT2重度のMRI超強度を示した.
• 2年後にはNIHSSスコアで平均2ポイントの改善が見られた.

結論:

• 慢性不全性脳卒中の患者では,最大200万個のCTX- DPの単回投与が安全で,よく耐えていることが判明しました.
• 観察された神経学的改善は,CTX-DPが脳卒中患者の治療に有望であることを示唆しています.
• これらの安全性および初期有効性発見に基づいて,脳卒中のCTX- DPのさらなる臨床試験が必要である.