中枢睡眠無呼吸に対する経静脈神経刺激: ランダム化比較試験

科学分野:

• 医療機器
• 神経学
• 肺内科

背景:

• 中枢睡眠無呼吸症 (CSA) は,健康への悪影響に関連した重症疾患である.
• レメデシステムは,静脈経神経刺激によるCSA治療のために設計された,埋め込み可能な装置です.
• この研究では,CSA患者に対する一方的な神経刺激の安全性と有効性を評価しています.

研究 の 目的:

• 中枢睡眠無呼吸症の治療におけるレメデシステムの安全性と有効性を評価する.
• 神経刺激を受けた患者と対照群のapnoea- hypopnoea index (AHI) の減少を比較する.
• 埋め込み器具と治療に関する12ヶ月の重篤な有害事象の評価

主な方法:

• 中等から重度のCSA患者151人を対象とした前向きな多センターランダム化試験です.
• 患者はランダムに分けられ (1:1) 経静脈神経刺激を受けたか,6ヶ月間刺激を受けなかった.
• 主なエンドポイントは,ポリソムノグラフィで評価されたAHIの≥50%の減少でした.

主要な成果:

• 対照群 (11%) と比較して,治療群の患者 (51%) の有意な割合でAHIの減少が認められた (p< 0. 0001).
• システムまたは治療に関連する重篤な有害事象の総発生率は低かった (治療群では8%,対照群では9%).
• 治療群の37%が軽度の不快感を報告し,そのほとんどは再プログラムによって解消された.

結論:

• レメデ・システムを用いた静脈経神経刺激は,CSAの重症度を下げるのに有効です.
• この治療は,睡眠指標,酸素供給,生活の質において臨床的に有意義な改善を示した.
• 静脈経神経刺激は中央性睡眠無呼吸症を患っている患者にとって有望な治療法です.