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臨床試験EMPIRICUS ランダム化臨床試験 臨床試験EMPIRICUS ランダム化臨床試験
- Jean-Francois Timsit 1, Elie Azoulay 2, Carole Schwebel 3, Pierre Emmanuel Charles 4, Muriel Cornet 5, Bertrand Souweine 6, Kada Klouche 7, Samir Jaber 8, Jean-Louis Trouillet 9, Fabrice Bruneel 10, Laurent Argaud 11, Joel Cousson 12, Ferhat Meziani 13, Didier Gruson 14, Adeline Paris 15, Michael Darmon 16, Maité Garrouste-Orgeas 17, Jean-Christophe Navellou 18, Arnaud Foucrier 19, Bernard Allaouchiche 20, Vincent Das 21, Jean-Pierre Gangneux 22, Stéphane Ruckly 23, Daniele Maubon 5, Vincent Jullien 24, Michel Wolff 1,
- 1UMR1137-IAME Inserm, Paris Diderot University, Paris, France2Medical and Infectious Diseases ICU, Bichat-Claude Bernard University Hospital, Paris, France.
- 2Saint-Louis University Hospital, Medical ICU, Paris, France.
- 3Medical ICU, Albert Michallon University Hospital, Grenoble, France.
- 4Medical ICU, François Mitterrand University Hospital, Dijon, France.
- 5UMR5525 CNRS-Grenoble Alpes University, Parasitology-Mycology, Grenoble Alpes University Hospital, Grenoble, France.
- 6Medical ICU, Gabriel Montpied University Hospital, Clermont-Ferrand, France.
- 7Medical ICU, Lapeyronie University Hospital, Montpellier, France.
- 8Intensive Care Unit, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine, University of Montpellier, Saint Eloi Teaching Hospital, Montpellier, France.
- 9Medical ICU, Institut de Cardiologie, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France.
- 10Medical ICU, André Mignot Hospital, Versailles, France.
- 11Medical ICU, Edouard Herriot University Hospital, Lyon, France.
- 12Medical Surgical ICU, CHU de Reims, Reims France.
- 13Service de Réanimation Médicale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Strasbourg, France.
- 14Medical ICU, Bordeaux University Hospital, France.
- 15Pharmacy Department, Grenoble Alpes University Hospital, Grenoble, France.
- 16Medical ICU, Saint-Etienne University Hospital, Saint-Priest en Jarez, France.
- 17Medical-Surgical ICU, Saint-Joseph Hospital Network, Paris, France.
- 18Reanimation Médicale, CHU Jean Minjoz, Besancon, France.
- 19Surgical ICU, APHP, Beaujon Hospital, Clichy, France.
- 20Surgical ICU, Edouard Heriot Hospital, Hospices Civils de Lyon, France.
- 21Polyvalent ICU, CHI André Grégoire, Montreuil, France.
- 22Mycology Lab, Rennes University Hospital, Rennes, France.
- 23ICUREsearch, Department of Biostatistics, Paris, France.
- 24Pharmacology Department, Georges Pompidou Hospital, Paris Descartes University, Paris, France.
- 0UMR1137-IAME Inserm, Paris Diderot University, Paris, France2Medical and Infectious Diseases ICU, Bichat-Claude Bernard University Hospital, Paris, France.
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まとめ
この要約は機械生成です。経験的なミカフンギンは,浸食性真菌感染症 (IFI) のない生存率を改善しませんでした. しかし,ミカフンギンは,この患者集団における新しいIFIの発生率を減少させた.
科学分野
- クリティカル ケア 医療
- 感染症
- 臨床薬理学
背景
- 経験的な抗真菌治療はセプシス症の重症治療室 (ICU) の患者で一般的ですが,実証された結果の利点はありません.
- 侵襲性真菌感染症 (IFI) は,重症の患者,特にセプシスや多臓器不全の患者にとって重大な脅威です.
研究 の 目的
- ICUで発症したセプシスの重症患者の28日目のIFIフリー生存率の改善における経験的ミカファンギンの有効性を評価する.
- 新しいIFIおよび他の臨床結果に対する経験的ミカファンギンの影響を評価する.
主な方法
- 集中治療室で発症したセプシスと複数のカンジダ菌の植民を患った260人の中性不全症の重症患者が参加した多センター,ダブルブラインド,プラセボ対照試験です.
- 患者は経験的ミカフンギン (毎日14日間100mg) またはプラセボを投与された.
- 主なエンドポイントは,28日後に証明されたIFIのない生存であり,次要エンドポイントには,新しいIFI,生存率,臓器不全,およびバイオマーカーのレベルが含まれていた.
主要な成果
- プラセボと比較して28日目のIFIフリー生存期 (68%対60. 2%) を有意に増加させなかった.
- 結果は,上昇した (1 - 3) - β - D- グルカンのレベルまたは高次元の臓器不全評価 (SOFA) のスコアを含むサブグループで一貫していました.
- しかし,ミカフンジンは新しいIFIの発生率を著しく低下させました (3%対12%,P=. 008).
結論
- 経験的なミカフンギン治療は,セプシス,多発性カンジダ菌の植民,多発性臓器不全の重症患者の28日目のIFIフリー生存を改善しませんでした.
- 臨床試験では,ミカフンギンは原始的なアウトカムを改善しなかったが,新たな侵入性キノコ感染症の発生を大幅に減少させた.
- 経験的な抗真菌療法から恩恵を受ける特定の患者サブグループを特定するために,さらなる研究が必要になる可能性があります.
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