前線セリチニブ対プラチナ基化学療法におけるALK再編成型非小細胞肺がん (ASCEND-4):ランダム化,オープンラベル,第3相試験
Jean-Charles Soria1, Daniel S W Tan2, Rita Chiari3
1University Paris-Sud, Orsay, France; Institut Gustave Roussy, Villejuif, France.
第一線セリチニブは,化学療法と比較して,進行性アナプラスティックリンパ腫キナーゼ (ALK) によって再調整された非小細胞肺がん (NSCLC) の患者の進行性のない生存率を著しく改善し,新たな治療選択肢を提供しました.
科学分野:
- 腫瘍学
- 薬理学について
- 臨床試験
背景:
- アナプラスティックリンパ腫キナーゼ (ALK) による非小細胞肺がん (NSCLC) は,肺がんの異なるサブタイプである.
- ALK再構成のNSCLC患者におけるセリチニブの有効性は以前は知られていなかった.
- この研究では,セリチニブを標準化学療法と比較した.
研究 の 目的:
- セリチニブの有効性と安全性を,プラチナベースの化学療法と比べ,第一線治療として評価する.
- 進行性ALK再編のNSCLC患者における主要なエンドポイントとして,進行性生存率 (PFS) を評価する.
- この特定の遺伝子変異を患った,これまで治療を受けていない患者の治療決定のためのデータを提供するためです.
主な方法:
- ランダム化され,オープンラベルで,ステージIIIB/ IVのALK再構成型非状NSCLC患者376人を対象とした第3相試験.
- 患者は,経口セリチニブ (750 mg/日) またはプラチナベースの化学療法を受けた.
- 無進行生存率は,盲検による独立した審査委員会によって評価された.
主要な成果:
- PFSの中央値はセリチニブで16. 6ヶ月,化学療法で8. 1ヶ月でした (危険性比:0. 55; p< 0. 001).
- セリチニブで最も頻繁に発生した副作用には,下痢,吐き気,アラニンアミノトランスフェラスの上昇が含まれていた.
- 化学療法による一般的な副作用は,吐き気,嘔吐,貧血でした.
結論:
- 第一線セリチニブは,化学療法と比較してPFSにおいて統計的に有意で臨床的に有意な改善を示した.
- セリチニブは,ALK再編成性NSCLCの進行した患者に有効な第一線治療法です.
- セリチニブの安全性プロファイルは以前の研究と一致し,下痢は一般的な副作用でした.
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