ダブルブラインドおよびオープンラベルの延長試験による6000人以上の患者におけるエヴォロキュマブの安全性分析
Peter P Toth1, Olivier Descamps2, Jacques Genest2
1From CGH Medical Center, Sterling, IL, and Ciccarone Center for the Prevention of Cardiovascular Disease, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD (P.P.T.); Lipid Clinic, Centres Hospitaliers Jolimont, Haine-Saint-Paul, Belgium (O.D.); The McGill University Health Centre, Montreal, Canada (J.G.); Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, UK (N.S.); Medical Research Council Population Health Research Unit, Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, University of Oxford, UK (D.P.); and Amgen Inc, Thousand Oaks, CA (R.D., C.D., Y.W., M.G., M.U., R.S., S.M.W.). peter.toth@cghmc.com.
臨床試験では,PCSK9阻害剤であるエヴォロキュマブが,対照群と比較して同様の安全性と耐性を示した. この6000人以上の患者の分析は,コレステロール管理のための好ましい利益リスクプロフィールを裏付けています.
科学分野:
- 心血管医学
- 薬理学について
- 臨床試験
背景:
- エボロキュマブはPCSK9 (プロプロテインコンバーターゼサブチリシン/ケキシン型9) を標的にするモノクローナル抗体である.
- 低密度脂質タンパク質コレステロール (LDL- C) を著しく低下させる.
- この研究は,エヴォロキュマブの安全性と耐性を評価するものです.
研究 の 目的:
- エボロキュマブの安全性と耐性を評価する.
- 第2・3段階のランダム化制御試験から安全性分析を行う.
- オープンレーベル拡張試験 (OLE) の第1年の安全性データを評価する.
主な方法:
- 12つの第2次・第3次研究における6026人の患者の安全性データ (中位曝露2. 8ヶ月)
- 2つのOLE試験の患者4465人を含む (追跡期間中位は11. 1ヶ月).
- 分析された有害事象,重篤な有害事象,実験室での評価,気になる有害事象
主要な成果:
- 主体試験 (51. 1% 対 49. 6%) とOLE試験 (70. 0% 対 66. 0%) の間では,エヴォロキュマブと対照群の全体的なAE率は類似した.
- 実験室での異常と筋肉関連の有害事象の頻度がグループ間で類似している.
- 神経認知の有害事象は稀でバランスの取れたもので,中和抗体は検出されなかった.
結論:
- 6000人以上の患者の統合された安全性分析は,エヴォロキュマブの好ましい利益リスクプロフィールを支持しています.
- 長期の研究では,エボロキュマブの安全性が標準治療と同等であることが示された.
- エヴォロキュマブがLDL-Cを低下させることを支持する.
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