ALK陽性非小細胞肺がん (J- ALEX) の患者におけるアレクチニブ対クリゾチニブ:オープンラベルのランダム化第3相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 薬理学について

背景:

• アレクチニブは,ALK陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療に有効性が実証された選択的なALK阻害剤です.
• 日本人のNSCLC患者にアレクチニブを投与した以前の試験は有望な結果を示した.

研究 の 目的:

• 日本人のALK陽性NSCLC患者のアレクチニブとクリゾチニブの有効性と安全性を直接比較する.
• 主要エンドポイントとして,不発症生存率 (PFS) を評価する.

主な方法:

• ランダム化され,オープンラベルの第3相試験 (J- ALEX) で,ALK阻害剤を未使用の日本人のNSCLC患者を対象とした.
• 患者はアレクチニブ300 mgを1日2回,クリゾチニブ250 mgを1日2回投与された.
• プライマリエンドポイント:独立審査機関によるPFS評価

主要な成果:

• アレクチニブはプライマリエンドポイントを満たし,クリゾチニブと比較してPFSの有意な改善を示した (HR 0. 34,p< 0. 0001).
• アレクチニブではPFSの中央値に達しなかったが,クリゾチニブでは10. 2ヶ月であった.
• アレクチニブは優れた安全性プロファイルを示し,グレード3/4の有害事象と有害事象による治療中止が著しく減少しました.

結論:

• アレクチニブは,日本人の患者におけるALK陽性NSCLCの第一線治療において,PFSにおける有意な利点と,クリゾチニブに対する改善された耐容性を提供します.
• これらの発見は,アレクチニブをこの患者集団における新たな治療基準として支持する.