潰瘍性大腸炎 (TURANDOT) に対するAnti- MAdCAM抗体 (PF- 00547659) 2期,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験
Séverine Vermeire1, William J Sandborn2, Silvio Danese3
1Leuven University Hospital and University of Leuven, Leuven, Belgium.
PF- 00547659は,MAdCAM-1を標的にする単一クローン抗体であり,中度から重度の潰瘍性大腸炎の寛解を誘導する効果を示した. 22. 5mgと75mgの投与量は,この患者集団で最大の臨床効果を示した.
科学分野:
- 胃腸内科
- 免疫学
- 薬理学について
背景:
- 潰瘍性大腸炎は慢性的な炎症性腸疾患である.
- 粘膜アドレシン細胞粘着分子-1 (MAdCAM-1) は,リンパ球が腸にたどり着くのに役立っています.
- PF- 00547659はMAdCAM-1を標的にする単一クローン抗体です.
研究 の 目的:
- 中度から重度の潰瘍性大腸炎の患者におけるPF- 00547659の有効性と安全性の評価.
- 潰瘍性大腸炎の誘導療法におけるPF- 00547659の最適な投与量を決定する.
主な方法:
- ステージ2 ランダム化 ダブルブラインド プラセボ対照試験
- 357人の中度から重度の潰瘍性大腸炎患者は,プラセボまたはPF- 00547659 (7. 5 mg,22. 5 mg,75 mg,または225 mg) を4週間ごとに皮下投与した.
- 主要エンドポイント: 12週間の寛解.
主要な成果:
- 12週間の寛解率は,プラセボと比較して,7. 5 mg,22. 5 mg,75 mgのPF- 00547659群で有意に高かった.
- 22. 5mgと75mgの投与量で最大の臨床効果が示されました.
- PF- 00547659 のすべての用量において,有意な安全性信号は観察されなかった.
結論:
- PF- 00547659は,中度から重度の潰瘍性大腸炎の寛解を誘導するために安全でよく耐えます.
- PF- 00547659は,潰瘍性大腸炎の誘導にプラセボよりも効果的です.
- 22. 5mgと75mgの投与量は,さらなる調査のために推奨されます.
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