Brentuximab vedotin or physician' s choice in CD30陽性皮膚T細胞リンパ腫 (ALCANZA):国際的,オープンラベル,ランダム化,第3相,多センター試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 皮膚科
• 臨床試験

背景:

• 皮膚T細胞リンパ腫 (CTCL) は希少で不治の血液性悪性腫瘍で,有効な全身療法が限られている.
• 現在の治療法では 持続的な効果が得られず 患者の生活の質に悪影響を及ぼします
• CD30陽性CTCLサブタイプは,真菌菌症および一次性皮膚性アナプラスティック大細胞リンパ腫を含む,特定の治療目標を表しています.

研究 の 目的:

• 医師が選択した従来の治療法と比較して,ブレンツシマブベドチンの有効性と安全性を評価する.
• 以前治療を受けたCD30陽性CTCL患者で,少なくとも4ヶ月間の客観的な全般的な応答率を評価する.
• この患者集団におけるブレンツシマブベドチンと従来の治療法の安全性比較

主な方法:

• 国際的な,オープンラベル,ランダム化,第3相,多センター試験 (NCT01578499) は,以前に治療を受けたCD30陽性CTCLの成人を対象とした.
• 患者は1対1のランダム化により,静脈内ブレンツシマブベドチン (1. 8 mg/ kg 3週間ごとに最大16サイクル) または医師の選択による投与 (経口メトトレキサートまたはベクサロテン最大48週間) を受けた.
• 主要エンドポイントは,独立した評価機関によって評価された,少なくとも4ヶ月間の客観的な全般的な反応を達成した患者の割合でした.

主要な成果:

• この研究には131人の患者が参加し,そのうち128人が治療計画群で分析された.
• Brentuximab vedotinは,医師の選択 (12. 5%) (p< 0. 0001) に比べて,少なくとも4ヶ月間の客観的な応答率 (56. 3%) を著しく高めました.
• グレード3〜4の有害事象はグループ間では比較可能であった (41%対47%),しかし,ブレントキシマブベドチンでは周辺神経病気がより頻繁であった (67%対6%).

結論:

• Brentuximab vedotinは,以前に治療を受けたCD30陽性CTCL患者で,持続的な客観的な応答を達成する上で優れた有効性を示しています.
• ブレンツキシマブベドチンの安全性プロファイルは管理可能で,周辺神経症は顕著な副作用である.
• この試験は,ブレンツシマブ・ヴェドチンを,この困難な悪性腫瘍の有効な治療法として支持しています.