連続フローCGMP条件下でのプレクササーチブモノラクタートモノヒドレットの合成
Kevin P Cole1, Jennifer McClary Groh2, Martin D Johnson2
1Small Molecule Design and Development, Lilly Research Laboratories, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA. k_cole@lilly.com.
Science (New York, N.Y.)
|June 17, 2017
まとめ
この研究では,プレクササーチブ・モノラクタート・モノ水素の連続製造プロセスが開発され,臨床試験用に24kgの製造量が生成されました. 強力な薬剤化合物の安全性と封じ込めを 強化しています
科学分野:
- 医薬品の製造
- 化学工学
- 薬物開発
背景:
- 医薬品の製造は 量産から継続的な加工に 移行しつつあります
- 伝統的なバッチ処理は,強力な化合物の製造に課題を提示します.
研究 の 目的:
- プレクササーチブ・モノラクタート・モノヒドラット (prexasertib monolactate monohydrate) の製造のための多段階の連続流動の良好な製造方法 (CGMP) の開発と実証
- ヒトでの臨床試験のために十分な量 (24 kg) の薬物を生産する.
主な方法:
- 原子炉,抽出器,蒸発器,結晶器,フィルターを含む8つの連続的なユニット操作を使用しました.
- 実験室の煙突で1日あたり約3kgの速度で処理した.
- 化学,工学,分析科学,プロセスモデリング,機器設計における 統合的進歩
主要な成果:
- 臨床使用に適したプレクササーチブ・モノラクタート・モノ水素24キログラムを成功裏に製造した.
- 1日あたり約3キロの生産率を達成した.
- 伝統的なバッチ処理と比較して,性能,安全性,封じ込めが改善されていることが実証されています.
結論:
- プレクササーチブのような強力な薬剤化合物の製造には,複数の段階の連続的なCGMPプロセスが実行可能で有効です.
- 継続的な処理は薬剤製造の効率性,安全性,封じ込めという点で大きな利点をもたらします.
- 開発されたプロセスは,スケーラブルで安全な製造ソリューションを通じて,カスタマイズされた治療法の進歩をサポートします.
