冠動脈再血管化 (BIOFLOW V) を受けている患者における超薄で生物吸収可能なポリマーシロリムス放出ステントと薄い耐久性ポリマーエヴェロリムス放出ステントの比較:ランダム化試験
David E Kandzari1, Laura Mauri2, Jacques J Koolen3
1Piedmont Heart Institute, Atlanta, GA, USA.
Lancet (London, England)
|August 31, 2017
まとめ
耐久性のあるポリマーエベロリムスステントと比較して,超薄で生物吸収可能なポリマーシロリムスステントは優れた結果を示しました. これは皮膚経冠動脈介入における 次世代の薬剤排出ステント技術の新たな方向性を示しています
科学分野:
- 心血管医学
- 介入心臓科
- バイオマテリアル科学
背景:
- 冠動脈から薬物を放出するステントの進歩には 新しい合金やステントのデザインや 生物吸収性ポリマーが含まれています
- 以前のランダム化試験では,これらの進歩の改善された臨床安全性と有効性が決定的に示されていない.
- BIOFLOW V試験は,生物吸収可能なポリマーシロリムス放出ステントと耐久性のポリマーエベロリムス放出ステントの臨床結果を比較することを目的とした.
研究 の 目的:
- 新種の生物吸収性ポリマーシロリムス放出ステントの臨床安全性と有効性を評価する.
- 広く使用されている耐久性ポリマーのエベロリムス放出ステントと性能を比較するために
- 皮膚経冠動脈介入を受ける幅広い患者集団におけるアウトカムを評価する.
主な方法:
- 13カ国の90の病院で1334人の患者が参加した国際的ランダム化試験 (BIOFLOW V).
- 患者は,超薄型ストラット生物吸収性ポリマーシロリムス放出ステントまたは耐久性ポリマーエベロリムス放出ステント (2: 1比) に割り当てられました.
- 主なエンドポイントは,過去データとの非劣等性比較のためのベイジアン分析による12ヶ月の標的病変の失敗でした.
主要な成果:
- 耐久性ポリマーエベロリムスステント群の10%に対して,生物吸収性ポリマーシロリムスステント群の6%で標的病変が起こりました (p=0. 0399).
- 標的血管の心筋梗塞の発生率は,バイオ吸収性ポリマーシロリムス排出ステント群でも低かった (5%対8%,p=0. 0155).
- バイオ吸収性ポリマーシロリムス放出ステントの後部非劣等性の確率は100%であった.
結論:
- 耐久性のあるポリマーエベロリムスのステントと比較して,超薄で生物吸収可能なポリマーシロリムスのステントは優れた性能を示した.
- これらの発見は 次世代の薬剤排出ステントの開発に 新しい方向性を示しています
- この研究は,皮経冠動脈介入の成果を改善するための生物吸収性ポリマー技術の可能性を強調しています.
