ペムブロリズマブとパクリタキセルによる,以前に治療された,進行した胃または胃食道関節がん (KEYNOTE-061) について,ランダム化され,オープンラベルで,制御された第3相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 免疫療法
• 胃腸がん

背景:

• 化学療法で進行した胃と食道関節の癌は 予後が悪い.
• プラチナとフッ素ピリミジンによる第一線化学療法が 標準的な治療法です

研究 の 目的:

• ペムブロリズマブとパクリタキセルの有効性と安全性を比較する.
• PD- L1 CPS ≥ 1 の患者の全生存期および進行性生存期を評価する.

主な方法:

• 30カ国の148センターで実施されたランダム化オープンフェーズ3試験です.
• 患者はペムブロリズマブまたはパクリタキセルを1対1でランダムに割り当てられました.
• 主要エンドポイントは,PD- L1 結合陽性スコア (CPS) が1以上であった患者における全生存率と進行性のない生存率でした.

主要な成果:

• ペムブロリズマブは全生存期間を有意に改善しなかった (9. 1 vs 8. 3ヶ月; HR 0. 82; p=0. 0421).
• 発症しない生存期間はペムブロリズマブより短かった (1. 5 vs 4. 1ヶ月; HR 1.27)
• 治療に関連したグレード3〜5の有害事象は,ペンブロリズマブでは有意に減少した (14%対35%).

結論:

• Pembrolizumabは,PD- L1 CPS ≥1の進行した胃がんにおいて,パクリタキセルに比べて有意な全生存効果を示さなかった.
• ペムブロリズマブはパクリタキセルに比べ,より好ましい安全性プロファイルを示した.
• 胃がんと胃食道がんにおけるペンブロリズマブのさらなる研究が必要である.