冠動脈介入試験の標準化エンドポイント定義:学術研究コンソーシアム-2コンセンサス文書

科学分野:

• 心血管研究
• 医療機器 の 試験
• クリニカル・エンドポイント

背景:

• 2007年の冠動脈器具試験におけるエンドポイントの定義は,器具技術の進歩と患者の複雑さにより更新が必要でした.
• 生物吸収性血管構造のような 新しい装置は 精巧な評価基準を必要とします
• 臨床試験の状況と 規制の流れが変化する中で 合意に基づく改定が求められました

研究 の 目的:

• 冠動脈器具試験の臨床的および血管学的エンドポイントの定義を修正し,更新する.
• 患者に関連するアウトカムを臨床試験の設計に組み込むこと
• 心血管器具の評価のための標準化されたコンセンサスベースの定義を提供すること.

主な方法:

• アカデミック・リサーチ・コンソーシアム-2 (ARC-2) に関する共同作業で,アメリカ,ヨーロッパ,アジアの学術研究機関,機器メーカー,規制機関が参加している.
• 過去10年間にわたり,技術的進歩,臨床試験の進化,規制上の検討について,複数の個人的会合が開催されました.
• 更新されたエンドポイントの定義を導き,承認するために,コンセンサスベースのアプローチが採用されました.

主要な成果:

• 複合的な病変と患者集団に適した臨床的および血管学的エンドポイントの定義を修正した.
• 患者に関連するアウトカムを冠動脈器具試験プロトコルに統合するための勧告
• 規制機関を含む主要な利害関係者によるコンセンサスに基づく定義の承認

結論:

• 更新されたARC-2の定義は,冠動脈器具試験の標準化を強化しています.
• これらの定義は,試験結果の解釈と比較を容易にする.
• 修正されたエンドポイントは,新型心血管器具の安全性と有効性のより堅実な評価に役立ちます.