ペンブロリズマブ対化学療法,未治療,PD- L1発現,局所進行または転移性非小細胞肺がん (KEYNOTE-042):ランダム化,オープンラベル,制御,第3相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 免疫療法
• 非小細胞肺がん (NSCLC) 研究

背景:

• PD- L1 TPS ≥50%の未治療の転移性NSCLCに対する第一線ペムブロリズマブ単独療法が確立されています.
• この研究では,ペムブロリズマブを投与されたPD- L1 TPS ≥1%の患者の全生存期間 (OS) を評価した.
• EGFR変異またはALK転位は除外基準でした.

研究 の 目的:

• 転移性NSCLCとPD- L1TPS ≥1%の患者で,第一線ペムブロリズマブ単独療法と化学療法の有効性を評価する.
• 異なるPD- L1 TPSサブグループ (≥50%, ≥20%, ≥1%) の全生存率を比較する.
• 化学療法と比較してペンブロリズマブの安全性と耐性を評価する.

主な方法:

• 32カ国で実施されたランダム化オープンフェーズ3試験です.
• 治療されていない転移性NSCLC (PD- L1 TPS ≥1%, ECOG 0- 1) を有する1274人の患者が1対1でランダム化されました.
• 患者はペムブロリズマブ (200 mg 3週間ごとに最大35回のサイクル) または研究者の選択によるプラチナベースの化学療法を受けた.

主要な成果:

• ペムブロリズマブはすべてのTPS群で化学療法と比較してOSを有意に改善しました (≥50%,≥20%,および≥1%).
• ペムブロリズマブと化学療法の平均寿命は16. 7と12. 1ヶ月 (TPS ≥1%),17. 7と13. 0ヶ月 (TPS ≥20%) と20. 0と12. 2ヶ月 (TPS ≥50%) であった.
• 化学療法 (41%) よりもペムブロリズマブ (18%) の治療に関連する3度またはそれ以上の有害事象の頻度は低かった.

結論:

• ペムブロリズマブ単独治療は,転移性NSCLCの第一線治療の化学療法と比較して優れた有効性と好ましいリスクプロファイルを示しています.
• この結果は,低PD- L1 TPS (≥1%) の患者にペムブロリズマブ単独治療を拡大することを支持する.
• ペムブロリズマブは,進行したNSCLCの幅広い患者にとって貴重な治療法です.