皮膚経冠動脈手術を受ける患者の高出血リスクの定義
Philip Urban1,2, Roxana Mehran3, Roisin Colleran4
1La Tour Hospital, Geneva, Switzerland (P.U.).
皮膚経冠動脈手術を受ける患者にとって,高出血リスクの定義を標準化することが極めて重要です. アカデミック・リサーチ・コンソーシアム・フォー・ハイ・ブリーディング・リスク (ARC-HBR) は,臨床試験と意思決定を改善するためのコンセンサス定義を開発しました.
科学分野:
- 心臓病科
- 臨床試験
- 医療機器に関する規則
背景:
- 皮膚経冠動脈介入 (PCI) での高出血リスク (HBR) の標準化された定義がないことは,臨床試験と意思決定を妨げています.
- HBRの患者の特定と管理は,PCIの手順において極めて重要です.
研究 の 目的:
- PCIを受ける高出血リスクの患者のためのコンセンサス定義を策定する.
- 臨床試験の設計,データ解釈,規制審査の一貫性を確保する.
主な方法:
- 国際専門家,規制当局,業界オブザーバーを含む,高出血リスクに関する学術研究コンソーシアム (ARC-HBR) を招集した.
- 2018年4月 (ワシントンD.C.) と2018年10月 (パリ,フランス) に2回のコンセンサス会議を開催しました.
- HBRの実用的な定義を確立するために利用可能な証拠をレビューしました.
主要な成果:
- PCIを受ける高出血リスクの患者に対するコンセンサスの定義を開発しました.
- この定義は,臨床試験におけるHBR患者識別を標準化することを目的としています.
結論:
- 提案されたARC-HBRコンセンサス定義は,HBR患者を一貫して特定するための実用的なアプローチを提供します.
- この定義は,臨床試験の一貫性,援助の意思決定を高め,PCI介入の規制審査を支援します.
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