アクティブな関節リウマチとメトトレキサートへの不十分な応答の患者における単体療法としてのウパダシチニブ (SELECT- MONOTHERAPY):ランダム化,プラセボ対照,ダブルブラインド第3相試験

科学分野:

• リウマトロジ
• 免疫学
• 薬理学について

背景:

• ウパダシチニブは,経口によるヤヌスキナーゼ (JAK) 1 選択性阻害剤です.
• 以前の研究では,関節リウマチ (RA) の併用療法における有効性が示されました.
• この研究では,メトトレキサートに対する不十分な反応を有するRA患者の単体療法としてウパダシチニブを評価した.

研究 の 目的:

• RA患者におけるウパダシチニブ単独療法とメトトレキサート継続療法の安全性と有効性を評価する.
• 治療グループ間の臨床的および機能的結果の比較

主な方法:

• SELECT- MONOTHERAPY試験では,メトトレキサート治療が安定しているにもかかわらず,活動的なRAを持つ成人を対象とした.
• 患者はウパダシチニブ (15 mgまたは30 mg) またはメトトレキサートにランダムに分けられました.
• 主なエンドポイントは,ACR20応答と第14週における低疾患活性 (DAS28- CRP ≤ 3. 2) でした.

主要な成果:

• ウパダシチニブ (15 mgおよび30 mg) は,メトトレキサート継続 (41%) と比較して,第14週にACR20応答率 (68%および71%) が著しく高かった (p< 0. 0001).
• メトトレキサート (19%) と比べて,ウパダシチニブ (45%と53%) を投与した患者の数が著しく増加した (p< 0. 0001).
• ヘルペス・ゾスター,悪性腫瘍,心血管疾患などの特定のイベントはまれでした.

結論:

• ウパダシチニブ単独治療は,メトトレキサット不十分症候群のRA患者の臨床的および機能的アウトカムに統計的に有意な改善をもたらします.
• アパダシチニブ単独治療の安全性プロファイルは,以前のRA研究で得られた結果と一致しています.
• この患者群では,ウパダシチニブ単独療法への移行が有効な治療法です.