最もインパクトのあるジャーナルの非劣等性設計の心臓血管試験

科学分野:

• 心血管医学
• 臨床試験の方法論
• 医療研究の評価

背景:

• 非劣等性試験は心臓血管研究においてますます一般的になっています.
• これらの試験の方法論的な質はよく理解されていません.
• この研究は 優れた医学雑誌に掲載された 非劣等性心血管試験を評価しています

研究 の 目的:

• 非劣等性心血管試験の方法論的質を特徴づける
• 劣等感のない結果に 偏りがある特徴を特定するためです
• これらの試験における報告基準と時間トレンドを検証する.

主な方法:

• JAMA,ランセット,またはNEJM (1990年−2016年) に掲載された特定された心血管非劣等性試験.
• 非劣等差,研究の成功,および潜在的なバイアス要因 (主要および次要) に関する抽出したデータ.
• 2人の独立した審査員は,方法論と報告の限界についてデータを評価した.

主要な成果:

• 111件の試験が特定され,不劣度差は大きく異なっていた.
• 86 件の試験では非劣等性が主張されたが,23 件の試験では劣等性が主張されなかった.
• すべてのバイアス要因のリスクはわずか7%で,一般的な問題は,治療意図/プロトコル分析の確認不足と不当なマージンであった.
• 治験の発表は時間とともに増加し,最近の治験では制限のリスクが低いことが示されました.

結論:

• 影響力のあるジャーナルの非劣等性試験はしばしば非劣等性を主張しますが,しばしば方法論的および報告の制限があります.
• 非劣等性差の変動と潜在的なバイアスは,試験の結論の信頼性に影響を与える可能性があります.
• 最近の治験は質の改善を示していますが 結果の解釈には 限界を慎重に評価することが重要です