ピーナッツアレルギーの経口免疫療法における持続的な結果 (POISED研究):大規模,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,第2相研究

科学分野:

• アレルギーと免疫学
• 臨床試験
• 免疫療法

背景:

• ピーナッツアレルギーでは 食事の制限が標準です
• ピーナッツによる経口免疫療法 (OIT) の長期的な効果は評価する必要がある.

研究 の 目的:

• ピーナッツアレルギーの成人と子供におけるOITの持続効果を評価する.
• OITを継続するか,または毎日の摂取量を減らしても,無敏感化が維持されるかどうかを判断する.

主な方法:

• ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ制御,第2相試験.
• 参加者 (7~55歳) は,OITで4000 mgのピーナッツタンパク質を投与し,その後,投与を中止するか,または毎日300 mgの維持投与を受けた.
• 主要エンドポイントは,104週と117週で,成功したダブルブラインド,プラセボ制御食品チャレンジ (DBPCFC) で4000mgでした.

主要な成果:

• OITを中止したグループ (ピーナッツ- 0) の35%とプラセボの4%が,第104週と第117週に4000mgのチャレンジに合格しました.
• 軽度の胃腸疾患と皮膚疾患が最も一般的な副作用でした.
• 原始値より高いピーナッツ固有のIgG4/IgE比と低いAra h 2IgEは持続的な反応不良を予測した.

結論:

• ピーナッツOITは,個人を4000mgのピーナッツタンパク質に不敏感にすることができます.
• 投与中止または投与量削減により,臨床反応性が回復する可能性があります.
• ベースラインのバイオマーカーは,OITの患者の選択に役立ちます.