制御されていない喘息 (TRIMARANとTRIGGER) の単一のエクストラファイントリプル治療: 2つのダブルブラインド,並列群,ランダム化,制御された第3相試験

Johann Christian Virchow¹, Piotr Kuna², Pierluigi Paggiaro³

¹Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Pneumologie, Rostock, Germany.

|October 5, 2019

まとめ

ベクロメタゾン二プロピオネート (BDP),フォルモテロールフーマレート (FF),およびグリコピロニウム (G) を含む単一吸入器のトリプルセラピーは,制御不能な喘息の患者で肺機能の改善と悪化の減少をもたらしました. この組み合わせ治療は重度の呼吸器疾患の管理に新しい選択肢を提供します.

科学分野:

呼吸器医学
臨床試験
薬理学について

背景:

喘息の管理のための単一の吸入器のトリプルセラピーを評価した以前の研究はありませんでした.
この研究は,エクストラファインベクロメタゾン二プロピオネート (BDP),フォルモテロールフーマレート (FF),およびグリコピロニウム (G) の併用療法における有効性のギャップに対処しています.
この研究では,長時間作用するマスカリン抗剤 (LAMA) を吸入用コルチコステロイド (ICS) と長時間作用するβ2抗剤 (LABA) の治療に追加する利点が調査されています.

研究の目的:

単発吸入器によるトリプルセラピー (BDP/FF/G) の有効性を,非制御性喘息の成人における二重セラピー (BDP/FF) と比較する.
肺機能の改善 (FEV1) と発症率の減少を評価する.
トリプルセラピーの安全性について

主な方法:

2つの並列グループ,ダブルブラインド,ランダム化,活性制御のフェーズ3試験 (TRIMARANとTRIGGER) が複数の国際サイトで実施されました.
以前ICS/LABAで治療された非制御性喘息の成人患者は,BDP/FF/GまたはBDP/FFを52週間投与された.
コプライマリーエンドポイントには,26週間の投与前のFEV1と52週間の中等から重度の悪化率が含まれていました.

主要な成果:

単一吸入器のトリプルセラピー (BDP/ FF/ G) は,両方の試験でBDP/ FFと比較して,投与前のFEV1を有意に改善しました (TRIMARAN: +57mL,TRIGGER: +73mL).
TRIMARANではBDP/ FF/ Gが15%減少し,TRIGGERでは12%減少した (p=0. 11).
治療に関連した重篤な有害事象の発生率が低く,治療に関連した死亡例はありませんでした.

結論:

単発吸入器のトリプルセラピー (BDP/FF/G) は,制御不能な喘息の成人の肺機能の改善に効果的です.
BDP/ FF治療にグリコピロニウムを加えたことは,悪化率の低下の傾向を示しています.
このトリプルセラピーは,喘息のコントロールを強化する必要がある患者にとって,安全で効果的な治療法です.

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