48週間のランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,投与範囲のフェーズ2b試験の結果

科学分野:

• リウマトロジ
• 免疫学
• 薬理学について

背景:

• 牛皮質関節炎 (PsA) は慢性的な炎症性疾患である.
• インタールイキン17A (IL17A) とIL17Fの二重中和は,PsAに対する新しい治療戦略を提供します.
• ビメキズマブは,IL17AとIL17Fの両方を標的にする単一クローン抗体です.

研究 の 目的:

• 活気のある軟骨性関節炎患者のビメキズマブの有効性と安全性を評価する.
• ビメキズマブの最適な投与量を決定する.

主な方法:

• ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,投与範囲のフェーズ2b試験 (BE ACTIVE) を実施した.
• プラセボまたは様々なビメキズマブ投与量 (16 mg,160 mg,160 mg加注量,320 mg) を12週間にわたって4週間ごとに皮下投与した206人の成人患者を対象とした.
• 主要評価項目は,アメリカン・カレッジ・オブ・リウマトロジー (ACR50) の反応基準において,第12週に少なくとも50%の改善を達成した患者の割合でした.

主要な成果:

• 12週目にプラセボと比較して,ビメキズマブ (16 mg,160 mg,および最大投与量160 mg) でACR50反応率が著しく高かった (p<0. 05).
• ビメキズマブ投与を受けた患者の41%とプラセボ投与を受けた患者の57%で報告され,そのほとんどは軽度から中等度であった.
• 死亡や炎症性腸疾患の症例は報告されず,ビメキズマブを投与した8人の患者で重篤な有害事象が発生した.

結論:

• 16 mgと160 mgのビメキズマブの投与量は,牛皮質関節炎患者におけるACR50反応の改善に有意な効果を示した.
• ビメキズマブは,許容可能な安全性プロファイルを示し,牛皮質関節炎の治療における第3相試験におけるさらなる調査を裏付けました.