上管泌尿器がんにおける補助化学療法 (POUT試験):フェーズ3のオープンラベル,ランダム化対照試験

科学分野:

• 泌尿器科
• 腫瘍学
• 臨床試験

背景:

• 膀がんよりも悪い予後がある.
• UTUCの腎臓切除後の補助化学療法の効果について,世界的に合意は得られていない.
• POUT試験では,UTUC患者の全身性プラチナベースの化学療法の有効性を調査した.

研究 の 目的:

• UTUCの腎細節切除術後の補助化学療法と監視の有効性を評価する.
• UTUC患者における無病生存期に対する化学療法の影響を決定する.
• 地元で高度なUTUCの治療の新たな基準を確立する.

主な方法:

• イギリスの71の病院で261人の患者が参加した,オープン・ランドマイズ・コントロール試験の第3段階です.
• 参加者は1対1でランダムにシスプラチン/カルボプラチンとゲムシタビン化学療法またはモニタリングを4回受けた.
• 腎細節切除術の90日以内に化学療法を開始し,主要なエンドポイントは疾患のない生存率でした.

主要な成果:

• 補助化学療法は30. 3ヶ月の追跡期間中位値で,無疾患生存率 (HR 0. 45, p=0. 0001) を有意に改善した.
• 化学療法による3年無事生存率は71%で,監視による生存率は46%でした.
• グレード3またはそれ以上の有害事象は,化学療法を受けた患者の44%で,監視中の4%で発生しました.

結論:

• 腎臓切除術後の90日以内にゲムシタビン・プラチナ化学療法は,局所的に進行したUTUCの病気フリー生存率を著しく改善します.
• プラチナベースの補助化学療法は,腎管切除術後のUTUC患者の新しい標準治療法として考慮されるべきである.