資源の限られた環境におけるエイズに関連した進行したカポシ肉腫の治療:無作為化,無劣性試験の3つのグループ

科学分野:

• 腫瘍学
• 感染症
• 臨床試験

背景:

• エイズに関連したカポシ肉腫 (KS) は,特に低所得国や中所得国におけるHIV感染者の病気と死亡の大きな原因です.
• 資源の限られた環境での高度なKSの 最適な治療戦略はまだ評価されていない.

研究 の 目的:

• 資源の限られた環境で,高度なエイズ関連カポシ肉腫の治療法の有効性を調査し比較する.
• HIV感染率が高い地域や医療資源が限られている地域での 最適な治療戦略を決定する.

主な方法:

• アフリカとブラジルの11か所で行われた非劣等性試験では 進行したエイズ-KSの患者を登録した.
• 参加者は,静脈内ブレオミシンおよびビンクリスティン,経口エトポシド,または静脈内パクリタキセル,すべて抗レトロウイルス療法 (ART) と併用してランダムに割り当てられました.
• 主なエンドポイントは,48週間の無進行生存期 (PFS) で,非劣等性のマージンは15%と設定された.

主要な成果:

• この試験は,パクリタキセルと比較して,試験の両腕 (エトポシドとブレオミシン/ ヴィンクリスティン) の劣等性のため,早期に中止された.
• ブレオミシンとビンクリスティンとART (44%) とエトポシドとART (20%) に比べて,48週間のPFS率は著しく高かった.
• ニュートロペニア,低血清アルブミン,体重減少,貧血などの有害事象は,すべての治療群で同様の頻度で発生しました.

結論:

• 静脈内パクリタキセルとARTの併用は,経口エトポシドと静脈内ブレオミシン/ビンクリスティンよりも,高度なエイズ関連カポシ肉腫の治療に優れていることが示された.
• パクリタキセルとARTは,資源の限られた環境で進行したAIDS- KSの治療選択肢として支持されています.