承認前に新しい医薬品やデバイスに関する比較的証拠の生成

科学分野:

• 健康経済学
• 医薬品政策
• 医療機器の規制について

背景:

• ヨーロッパとアメリカでは,規制当局の承認時点での新薬と医療機器の比較データは限られている.
• 現存する活性比較薬の試験では,臨床的または政策的に重要なデータが得られない場合があります.
• ヨーロッパとアメリカでの 迅速な承認経路は 証拠の生成をさらに減らすことができます

研究 の 目的:

• 規制機関と納入者に対して5つの主要な原則を提案し,医薬品とデバイス企業に強力な比較データを生成させるよう奨励する.
• 患者,臨床医,支払者にとって情報に基づいた意思決定を支援する証拠の適時な利用を保証する.
• 薬と医療機器の両方に対する比較的な証拠の不足に対処する.

主な方法:

• 規制機関 (欧州医薬品局,米国食品医薬品局など) と納税者にとって5つの主要な原則を提案する.
• 比較データの可用性に関する情報を提供するために,強化されたラベルを推奨する.
• 不完全なデータを持つ 迅速な承認プログラムの選択的な使用を提案する.
• アクティブ・コンパラターとネットワークメタ解析によるランダム化試験の利用を増やすことを提唱する.
• 証明された付加利益に基づいた価格と支払い決定を通じて,支払者主導のインセンティブを提案する.

主要な成果:

• 提案された原則は,薬物とデバイスの比較データを生成するためのインセンティブを創造することを目的としています.
• 実施すれば,臨床実務と健康政策に より有意義な証拠が得られるでしょう.
• 意思決定のための有用な比較証拠の適時な利用を保証する.

結論:

• 比較証拠の生成を改善するために,規制当局,支払者,明確なラベリングを含む多面的なアプローチが不可欠です.
• 規制機関は 迅速な承認に より慎重になり 堅固な試験設計を促進すべきです
• 納税者は経済政策を通じて証拠の生成を奨励する上で重要な役割を担っています.