ドクソルビシン+オラトゥラトマブとドクソルビシン+プラセボの生存に対する効果 進行軟組織肉腫の患者: ランダム化臨床試験
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まとめ
この要約は機械生成です。この第3相試験では,進んだ軟組織肉腫 (STS) の治療にオラトゥマブをドクソルビシンに追加した際の全生存効果は認められなかった. 結果は,この患者集団における以前のフェーズ2の発見を裏付けなかった.
科学分野
- 腫瘍学
- 臨床試験
- 薬理学について
背景
- 先進的な軟組織肉腫 (STS) は予後が悪く,全生存期間の中央値は2年未満です.
- 前回の第2相試験では,オララトゥマブとドクソルビシンを併用した方が,進行性STS患者の生存に有益であることが示唆された.
研究 の 目的
- 進行または転移性STS患者のドクソルビシンとオラトゥマブの有効性を確認する.
- ドクソルビシンとオラータムラブとプラセボで治療されたSTSとレオミオサルコマ (LMS) 群の全生存率を評価する.
主な方法
- 進行性/転移性STSの509人のアントラサイクリン未使用の成人を対象とした第3相,ダブルブラインド,ランダム化試験 (ANNOUNCE).
- 患者はドクソルビシンとオララトゥマブまたはプラセボを最大8回のサイクルで投与し,その後単体療法を受けた.
主要な成果
- ドクソルビシンとオラトゥマブ群とドクソルビシンとプラセボ群の総合生存率は,統計的に有意な差はなかった.
- STS集団全体の平均生存期間は20. 4ヶ月 (ドクソルビシン + オララトゥマブ) と19. 7ヶ月 (ドクソルビシン + プラセボ) でした.
- 常見のグレード3以上の有害事象には,中性子症,白血症,熱性中性子症が含まれていた.
結論
- オララトゥマブをドクソルビシンに追加した結果,進行性STS患者の全生存期間において有意な差異は認められませんでした.
- このフェーズ3試験の結果は,以前フェーズ2試験で観察された全生存率の利点を確認できませんでした.
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