ポリマーフリー・バイオリムス・コーティング・バイオフリードム・ステントと超薄型ストラット・生物分解性ポリマー・シロリムス・エリュティング・オルシロ・ステントのランダム化比較: 皮膚貫通性冠動脈介入で治療された全患者集団におけるSORT...

科学分野:

• 心臓病科
• 介入心臓科
• 医療機器

背景:

• ポリマーのないバイオリムスA9コーティングのステントであるBioFreedomは,裸金属ステントと比較して高出血リスクの患者で優れていることが示されています.
• この研究は,BioFreedomステントとオルシロステントを比較することを目的としており,オルシロステントは,現代の超薄型,生物分解性ポリマーシロリムスを放出するステントである.

研究 の 目的:

• 経皮冠動脈介入を受けた全新者集団において,BioFreedomステントとOrsiroステントの非劣等性を評価する.

主な方法:

• スカンジナビアのランダム化試験組織による臨床結果IX (SORT OUT IX) 試験は,大規模な,レジストリベースの,ランダム化,多センター,単盲,非劣等性試験でした.
• 主要エンドポイントは,1年以内に発生した主要な心血管疾患 (心臓死,心筋梗塞,または標的病変の再血管化) で,治療意図によって分析された.
• この試験は,主要な心血管疾患の不良を評価するために,0. 021のマージンで非劣等性を評価しました.

主要な成果:

• 3151人の患者は,BioFreedomステント (1572) またはOrsiroステント (1579) にランダムに分けられました.
• 1年後に,主要な心血管疾患はBioFreedom群の5. 0%で,Orsiro群の3. 7%で発生した (絶対リスクの差は1. 29%,Pnonin劣度=0. 14),非劣度基準を満たしていない.
• 標的病変の再血管化は,BioFreedomグループ (3. 5%) で,Orsiroグループ (1. 3%) に比べて有意に高かった.

結論:

• バイオフリードム無ポリマーステントは,12ヶ月のオーシロステントと比較して,重大な心血管疾患の非劣等性基準を満たさなかった.
• オルシロステントは,標的病変の再血管化の割合を統計的に有意に低下させました.