大人におけるCOVID-19 RNAワクチンBNT162b1のI/II相試験
Mark J Mulligan1,2, Kirsten E Lyke3, Nicholas Kitchin4
1New York University Langone Vaccine Center, New York, NY, USA.
Nature
|August 14, 2020
まとめ
この研究では,健康な成人におけるCOVID-19に対するmRNAワクチンであるBNT162b1を評価した. ワクチンは用量依存の安全性を示し,重要な中和抗体反応を誘発し,さらなる臨床開発を支援しました.
科学分野:
- ワクチン学
- 感染症
- 免疫学
背景:
- SARS-CoV-2によって引き起こされるCOVID-19のパンデミックは,緊急にワクチンの開発を必要とする.
- BNT162b1は,SARS-CoV-2受容体結合領域 (RBD) を標的としたmRNAワクチン候補である.
研究 の 目的:
- BNT162b1の安全性,耐受性,および免疫性を,投与量エスカレーション試験で評価する.
- 臨床試験のための最適な用量を決定する.
主な方法:
- 45人の健康な成人 (18~55歳) を対象としたプラセボ対照,観察者盲検の投与量エスカレーション試験です.
- 参加者は21日間の間隔で10μg,30μgまたは100μgのBNT162b1を2回投与された.
- 安全性,局所反応,全身的イベント,免疫性 (RBD結合IgGおよび中和抗体) を測定した.
主要な成果:
- 局所的および全身的反応は用量依存であり,一般的に軽度から中等度であり,一時的であった.
- RBD結合IgG濃度と中和抗体の位数は,投与量と第二回のワクチン接種後に増加した.
- 地理平均の中和位数は,回復期の血清の1. 9~4. 6倍に達した.
- 100μgの投与量は,30μgの投与量に対して有意な免疫原性増加なしの反応性増加のため,増加しなかった.
結論:
- BNT162b1は用量依存の安全性プロファイルを示し,強力な免疫性を引き起こす.
- 30μgの投与量は,反応性および免疫性の好ましいバランスを示した.
- これらの結果は,BNT162b1をCOVID-19ワクチン候補としてさらに評価することを支持する.
