次世代の左心房付属体の閉塞装置の主要な結果評価:PINNACLE FLX試験の結果

科学分野:

• 心臓病科
• 医療機器
• 血栓の予防

背景:

• 左心房付属器 (LAA) 閉塞は,非弁性心房動 (AF) で血栓塞栓のリスクを減らすために,経口抗凝固薬の代替薬です.
• 2015年に承認されたWATCHMAN装置は,米国で使用されている主要なLAA閉鎖装置です.
• PINNACLE FLX研究は,次世代のWATCHMAN FLX装置を調査した.

研究 の 目的:

• WATCHMAN FLX LAA 閉塞装置の安全性と有効性を評価する.
• 非弁性AF患者に対する非医薬品の代替品としての適性を評価する.
• 装置が安全性と有効性に関する前もって定められた性能目標に適合するかどうかを判断する.

主な方法:

• 予見的な,ランダム化されていない,マルチセンターの米国FDA研究.
• 主要安全性エンドポイント:手術後7日以内に死亡,脳卒中,全身栓塞,または装置/処置に関連するイベントの複合.
• 主要効果のエンドポイント: 12ヶ月でエコーカルディオグラフィによって評価されたLAA閉塞の成功 (周辺装置の流れ ≤5mm).

主要な成果:

• 平均年齢は73. 8歳,平均CHA2DS2- VAScスコアは4. 2でした.
• 主要安全性エンドポイントの発生率は0. 5% (パフォーマンス目標4. 2%) で,P< 0. 0001.
• 主要有効性エンドポイント (LAA閉塞) の発生率は100% (パフォーマンス目標97. 0%) であり,P< 0. 0001.

結論:

• 次の世代のLAAの閉鎖は,WATCHMAN FLX装置によって,有害事象の発生率が低いことが示されました.
• 解剖学的なLAA閉塞の成功率は高いことが観察されました.
• 装置は,事前に定義された安全性と有効性の性能目標を達成しました.