潰瘍性大腸炎の誘導および維持療法としてのフィルゴチニブ (SELECTION): 2b/ 3段階のダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照試験
Brian G Feagan1, Silvio Danese2, Edward V Loftus3
1Alimentiv, London, ON, Canada; Division of Gastroenterology, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON, Canada.
口服用JAK1阻害剤であるフィルゴチニブは,潰瘍性大腸炎患者の臨床寛解を効果的に誘導し維持しました. 200 mgの投与量は有意な有効性を示し,良好な耐受性を示し,新たな治療法を提供した.
科学分野:
- 胃腸内科
- 免疫学
- 薬理学について
背景:
- 潰瘍性大腸炎 (UC) の流行は世界的に増加しており,寛解の誘導と維持のための効果的な治療が必要である.
- 口服によるJanus kinase 1 (JAK1) 優先抑制剤であるフィルゴチニブはUC治療の有効性と安全性について調査されました.
研究 の 目的:
- 中度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるフィルゴチニブ (100 mgおよび200 mg) の有効性と安全性をプラセボと比較する.
主な方法:
- 40カ国で実施された2つの誘導試験と1つの維持試験を含む,ダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照試験です.
- 患者は11週間にわたって1日1回 (誘導) 経口フィルゴチニブ (100mgまたは200mg) またはプラセボを投与され,応答者は維持段階に入りました.
主要な成果:
- フィルゴチニブ200 mgは,第10週 (26. 1% 対 15. 3% 試験A; 11. 5% 対 4. 2% 試験B) と第58週 (37. 2% 対 11. 2%) で臨床寛解率が著しく高かった.
- フィルゴチニブ100 mgは58週までに有意な寛解率を示した (23. 8% vs 13. 5%).
- 治療群では有害事象と重篤な有害事象の発生率が類似しており,治療に関連した死亡は発生しなかった.
結論:
- フィルゴチニブ200 mgは,中度から重度の活発な潰瘍性大腸炎の患者で臨床寛解を誘発し維持するのに有効です.
- フィルゴチニブは,潰瘍性大腸炎の治療において有望な経口療法である.
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