イサトゥキシマブ,カルフィルゾミブ,デキサメタゾン,再発性多発性骨髄腫 (IKEMA):多センター,オープンラベル,ランダム化第3相試験

科学分野:

• 血液学
• 腫瘍学
• 免疫療法

背景:

• イサトゥキシマブは,再発性または耐性多発性骨髄腫に使用される抗CD38単体抗体です.
• 現在の治療法はポマリドミドデキサゾンとカーフィルゾミブデキサゾンの組み合わせです.

研究 の 目的:

• イサツキマブとカルフィルゾミブデキサゾンの有効性を,カルフィルゾミブデキサゾンの単独投与と比較する.
• 再発した多発性骨髄腫の患者における無進行生存を評価する.

主な方法:

• 16カ国の302人の患者を対象に実施されたオープンランドマイズ試験です.
• 患者はイサトゥキシマブとカルフィルゾミブデキサモンを併用したか,またはカルフィルゾミブデキサモンを併用した.
• 主なエンドポイントは,発症のない生存率でした.

主要な成果:

• ISATUXIMAB群では,進行のない生存期間の中央値が達成されず,対照群では19. 15ヶ月であった (HR0. 53).
• 治療による3度またはそれ以上の有害事象は,対照群の67%に対して,イサトゥキシマブ群の77%で発生した.
• 致命的な治療による有害事象は,両群の3%で発生した.

結論:

• イサトゥキシマブとカルフィルゾミブデキサモンは,再発性多発性骨髄腫における無進行生存率を著しく改善した.
• この患者群の治療の新たな基準です