アムレツ・アミュレット・レフト・アトリアル・アペンダッジ・オークルダー 対 ウォッチマン・デバイス・フォー・ストローク・プロフィラクシス (アミュレット IDE): ランダム化,制御試験
Dhanunjaya Lakkireddy1, David Thaler2, Christopher R Ellis3
1Kansas City Heart Rhythm Institute and Research Foundation, Overland Park (D.L.).
Circulation
|August 30, 2021
まとめ
アミュレットは,非弁動脈動脈症の患者の脳卒中を予防するために,ウォッチマン装置の安全で効果的な代替品です. 左心房閉塞率も高かった
科学分野:
- 心臓病科
- 医療機器
- 臨床試験
背景:
- 非弁動性心房動 (NVAF) の脳卒中リスクを減らすために,経皮左心房動 (LAA) 閉塞は,経口抗凝固薬の代替手段である.
- Amulet IDE 試験では,Amulet LAA 遮断器とWatchman 装置の安全性と有効性を比較しました.
研究 の 目的:
- NVAF患者におけるアミュレートLAAオクラダとウォッチマン装置の安全性と有効性を評価する.
- 植入後45日のLAA閉塞率を評価する.
主な方法:
- NVAF患者1878人が参加したランダム化比較試験で,脳卒中のリスクが増加しました.
- 患者はアミュレット・オクラダーか ウォッチマン装置のどちらかに割り当てられました
- 主要評価項目は,安全性 (合併症,死亡,出血) と有効性 (脳卒中,血栓) が12〜18ヶ月で評価された.
主要な成果:
- アミュレットは,安全性 (14. 5% vs. 14. 7%) と有効性 (2. 8% vs.
- アミュレット (98. 9%) とウォッチマン (96. 8%) のLAA閉塞率は高かった.
- 処置関連の合併症はAmuletではより頻繁 (4. 5% 対 2. 5%) であり,経験とともに減少した.
結論:
- NVAFの脳卒中予防における安全性と有効性は,Watchmanと比較して劣らない.
- アミュレットはLAA閉塞率で優れていることが示されました.
- Amuletの処置に関連する合併症の増加は認められたが,操作経験により減少した.
