COVID-19 mRNAワクチン接種後の有害事象に対する監視
Nicola P Klein1, Ned Lewis1, Kristin Goddard1
1Kaiser Permanente Vaccine Study Center, Kaiser Permanente Northern California, Oakland.
JAMA
|September 3, 2021
まとめ
COVID-19 ワクチンの安全性監視では,ワクチン接種後の 21 日以内に重大な健康結果の有意な増加は認められませんでした. mRNAワクチンの継続的なモニタリングは,国民の継続的な信頼を保証し,政策決定に情報を提供する.
科学分野:
- 公衆衛生
- ワクチン学
- 流行病学
背景:
- COVID-19ワクチンの安全性を確保することは,公衆の信頼を維持し,健康政策に情報を提供するために極めて重要です.
- ワクチンの受注者を監視し,潜在的な有害事象を検出するために,堅固な安全監視システムが不可欠です.
研究 の 目的:
- 大規模で多様な集団を用いたCOVID-19ワクチンの安全性データの中間分析を行う.
- mRNA COVID-19 ワクチン接種後の23件の深刻な健康結果の発生率をモニタリングする.
- ワクチン接種後の21日間の特定のアウトカムのリスクと,その後の期間 (22〜42日) のリスクを比較する.
主な方法:
- ワクチン安全データリンクのデータを活用し ワクチン接種資格のある1000万人以上を監視しました
- 選択されたアウトカムに対する医療記録のレビューによって補完された,毎週更新される従業員の行政データ.
- プアソン回帰を用いたリスク間隔 (ワクチン接種後1~21日) と比較間隔 (ワクチン接種後22~42日) の間の重症症例発生率の比較
主要な成果:
- ワクチン接種後1~21日間の期間と22~42日間の期間において,選択された深刻なアウトカムの発生率の統計的に有意な増加は観察されなかった.
- リスクと比較間隔の間の発生率に有意な違いはなかった.
- 確認されたアナフィラキシの発生率は,BNT162b2で100万人に4. 8例,mRNA-1273で5. 1であった.
結論:
- 暫定的な安全性監視データによると,mRNA COVID-19 ワクチンは,予防接種後期にモニタリングされた深刻なアウトカムの有意に高い発生率と関連していません.
- いくつかのアウトカムの信頼区間が広く,より多くのデータが必要であることを示す一方で,現在の発見は,これらのワクチンの安全性プロフィールを支持しています.
- ワクチンの安全性に関する理解を深め,新たな懸念に対処するために,継続的な安全監視が不可欠です.
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