心不全に対する心房シャント装置 (REDUCE LAP- HF II):ランダム化され,多センターで,盲検され,シームコントロールされた試験
Sanjiv J Shah1, Barry A Borlaug2, Eugene S Chung3
1Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA.
Lancet (London, England)
|February 5, 2022
まとめ
静脈間シャント装置は,心不全の症例を減少させたり,保存されたエジェクション分子の心不全の患者の健康状態を改善しなかった. この研究では,この患者集団におけるシャントの全般的な効果は認められませんでした.
科学分野:
- 心臓病科
- 医療機器
- 臨床試験
背景:
- 発射分数保存 (HFpEF) による心不全は懸念が高まっている.
- 運動中の肺毛細血管の圧は,HFpEF患者で上昇しています.
- 静脈間シャント装置は,この圧力を減らすように設計されています.
研究 の 目的:
- 心筋間シャント装置が心不全を軽減する効果を評価する.
- HFpEF患者の健康状態に対するシャントの影響を評価する.
- シャントが症状のあるHFpEFの結果を改善するかどうかを判断する.
主な方法:
- ランダム化され 国際的な 盲検試験です
- 症状のあるHFpEFと運動により肺毛細血管の圧が上昇した患者 (≥40歳) を含む.
- 主要エンドポイントは,心血管疾患による死亡,不全性脳卒中,心不全,およびカンザスシティ心筋病質アンケートスコアの複合です.
主要な成果:
- シャントと偽薬群の主要な複合エンドポイントの有意な差はありません (勝率1. 0; p=0. 85)
- 主要エンドポイントの個々のコンポーネントの改善はありません.
- グループ間の複合安全性エンドポイントの有意な差はありません.
結論:
- 心房間シャント装置の設置は,心不全の発生を減少させたり,全体的なHFpEF集団の健康状態を改善しなかった.
- サブグループ分析では,特定の患者グループにおける潜在的な効果が示唆され,さらなる調査が必要である.
- この装置は,研究対象のエンドポイントにおいて,偽りの手順よりも優れているとは認められませんでした.
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