完全に切除されたステージIIBまたはIICメラノーマ (KEYNOTE-716) の補助療法としてペムブロリズマブ対プラセボ:ランダム化,ダブルブラインド,フェーズ3試験
Jason J Luke1, Piotr Rutkowski2, Paola Queirolo3
1UPMC Hillman Cancer Center, Pittsburgh, PA, USA.
Lancet (London, England)
|April 3, 2022
まとめ
補助薬であるペムロリズマブは,ステージIIのメラノーマ患者の再発または死亡リスクを有意に低下させた. この免疫療法は,切除された高リスクのメラノーマの 管理可能な安全性プロファイルを提供します.
科学分野:
- 腫瘍学
- 免疫療法
- メラノマ 研究
背景:
- ペムブロリズマブは,進行したメラノーマと切除された第3段階の疾患において有効性を示しています.
- KEYNOTE-716は,切除された高リスクのステージIIメラノーマの補助療法としてペムブロリズマブを研究した.
- この研究では,再発のない生存率の中間分析の結果が報告されています.
研究 の 目的:
- 完全に切除された高リスクステージIIBまたはIICのメラノーマの患者における補助剤ペムブロリズマブの有効性を評価する.
- 主要エンドポイントとして,再発フリー生存率 (RFS) を評価する.
- 補助剤ペムブロリズマブ治療群の安全性に関する報告を行う.
主な方法:
- ステージIIB/IICのメラノーマ患者を対象とした二重盲検,ランダム化,プラセボ対照の第3相試験 (KEYNOTE-716) が実施されました.
- 患者は17回のサイクルで3週間に1回,静脈内ペムブロリズマブまたはプラセボを投与された.
- 主なエンドポイントは,治験者の評価による再発のない生存率でした.
主要な成果:
- ペムブロリズマブは,両方の中間分析において,再発または死亡のリスクを有意に低下させた (HR 0. 65および0. 61).
- 治療に関連したグレード3〜4の有害事象は,プラセボ (4%) と比較してペムブロリズマブ群で高かった.
- 研究治療による死亡は認められませんでした.
結論:
- ステージIIB/IICのメラノーマに対するペンブロリズマブ補助療法は,疾患の再発または死亡のリスクを有意に低下させる.
- ペムブロリズマブは,この補助剤の設定で管理可能な安全性プロファイルを示しています.
- この発見は,高リスクのステージIIのメラノーマの有効な治療法としてペムブロリズマブを支持する.
