ヴァルヴァ内皮質腫瘍に対する局所用イミキモドと手術:多センター,ランダム化,第3相,非劣等性試験

科学分野:

• 婦人科腫瘍学
• 皮膚科
• 腫瘍学

背景:

• 高度な状内皮損傷 (vHSIL) の管理は困難であり,手術の再発率は高い.
• イミキモドは治療の代替手段として用いられる可能性があるが,手術との直接的な比較は行われていない.

研究 の 目的:

• イミキモドの臨床的有効性,組織学的反応,HPVクリアランス,受容性,および精神性病率をvHSILに対する外科治療と比較する.
• vHSILの潜在的な第一線治療としてイミキモドを評価する.

主な方法:

• 110人のvHSIL患者で,イミキモドと手術を比較した多センター,ランダム化,第3相非劣等性試験
• 患者は自己投与のイミキモド (4~6ヶ月) または手術による切除/切除を受けた.
• 治療後6ヶ月で完全臨床応答 (CCR) であった.

主要な成果:

• 80% のイミキモド患者がCCRを達成し,手術後の79% (p=0. 0056) であった.
• HPVのクリアランス,有害事象,または治療満足度において有意な差異は観察されなかった.
• 侵襲性疾患は手術を受けた5人の患者で検出されたが,イミキモド群では検出されなかった.

結論:

• イミキモドは,安全で有効で,vHSILの手術に適した代替薬です.
• イミキモドは,vHSILの女性に対する第一線治療の選択肢として考えられます.