耐性高血圧に対する二重エンドセリン抗原アプロシテンタン (PRECISION):多センター,盲検,ランダム化,並列群,第3相試験

科学分野:

• 心血管医学
• 薬理学について

背景:

• 耐性高血圧は心臓血管に重大なリスクをもたらす.
• エンドセリン経路は高血圧の病原性に関与しているが,標的治療法はない.
• 抗性高血圧に対する二重エンドセリン抗体であるアプロシテンタンの研究が行われました.

研究 の 目的:

• 耐性高血圧患者におけるアプロシテントンの血圧低下効果を評価する.
• この患者集団におけるアプロシテントンの安全性と耐性を評価する.

主な方法:

• PRECISION試験は3相,多センター,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験でした.
• 730人の耐性高血圧患者は,アプロシテンタン (12.5 mgまたは25 mg) またはプラセボを4週間,その後32週間の治療期間と12週間の離脱期にランダムに割り当てられました.
• 主要エンドポイント: 診療室内静脈血圧の変化 4週目; 主要エンドポイント: 40週目.

主要な成果:

• プラセボと比較して,アプロシテンタンは第4週にシストリック血圧を有意に低下させました (12. 5 mgは−3. 8 mm Hg,25 mgは−3. 7 mm Hg).
• 禁断期間を経て40週目に持続的な血圧低下効果が観察されました.
• 最も一般的な有害事象は軽度から中等度の腫または水分保持であり,全体的に耐受性が良好でした.

結論:

• アプロシテントンは,耐性高血圧患者の血圧を下げるのにプラセボよりも優れた効果を示しています.
• 薬はよく耐えており,40週間にわたって持続的な効果を示しました.
• アプロシテンタンは,耐性高血圧の管理のための新たな治療法である.