副薬S-1と切除された胆管がん (JCOG1202,ASCOT) の観察と比較:多センター,オープンラベル,ランダム化,制御,第3相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 胃腸内科
• 臨床試験

背景:

• S-1は進行した胆管がんにおいて有効性と軽度の毒性を示した.
• 切除された胆管がん (BTC) には,既知の補助治療法がない.
• 切除されたBTCのための補助S-1の評価は極めて重要です.

研究 の 目的:

• 切除されたBTCにおける観察と比較して,補助剤S-1が全生存率 (OS) を改善するかどうかを評価する.
• 補助薬S-1と観察の間の再発フリー生存率 (RFS) を比較する.
• この設定で補助剤S-1の安全性を評価する.

主な方法:

• 第3段階のオープン・マルチセンター ランダム化試験は 日本で38の病院で行われました
• 切除されたBTC患者の440人はランダムに (1:1) 観察またはS-1に割り当てられました.
• 主要評価項目は,全生存率,次要は,再発のない生存率と安全性です.

主要な成果:

• 追跡期間の中央値は45. 4ヶ月でした.
• 3年の生存率は,S-1で77. 1%,観察で67. 6% (HR 0. 69, p=0. 0080) でした.
• グレード3〜4の有害事象には,S-1による中性子減少症 (14%) と胆道感染 (7%) が含まれていた.

結論:

• S-1は切除された胆管がんの全生存率を大幅に改善しました.
• 長期的なデータが必要ですが,S-1は医療の標準として可能性を示しています.
• S-1は,切除されたBTCのアジア系患者の補助療法の有望な選択肢です.