再発性クロストリディオイド・ディフィシル感染症の予防のための定義された細菌コンソーシアムであるVE303:ランダム化臨床試験

科学分野:

• 微生物学
• 胃腸内科
• 臨床試験

背景:

• クラストリディオイドス・ディフィシル感染 (CDI) は,特に高リスクの成人の集団において,再発の重大なリスクをもたらします.
• CDIの再発を防ぐためのClostridiaの役割は,ほとんど不明である.
• VE303は合理的に定義された細菌コンソーシアムで,非病原性,非毒性クロストリディア菌株を8つ含む.

研究 の 目的:

• 高リスクの成人の再発性CDIの予防におけるVE303の有効性を評価する.
• 将来のフェーズ3臨床試験のための最適のVE303用量を決定する.

主な方法:

• 2期,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,投与範囲の試験が行われました.
• CDIが確認され,再発リスクが高い79人の参加者は,14日間,高用量VE303,低用量VE303,またはプラセボにランダムに割り当てられました.
• 主なエンドポイントは,臨床基準と実験基準を組み合わせて評価した8週間のCDI再発でした.

主要な成果:

• 高用量VE303は,プラセボと比較して8週間後にCDI再発の統計的に有意な減少を示した (13. 8% vs 45. 5%,P=. 006).
• 低用量VE303も再発の減少傾向を示したが,プラセボと比較して統計的に有意ではなかった (37. 0%).
• すべての治療群では,ベースラインの特徴が似ていた.

結論:

• VE303の高用量は,高リスクの成人の再発性CDIの予防に有効です.
• この発見は,より大きな第3相研究におけるVE303のさらなる調査を支持する.
• VE303は,CDIの予防のための新たな治療戦略です.