ゲムシタビンとシスプラチンとの併用と,ゲムシタビンとシスプラチン単独で進行した胆管がん患者に対するペムブロリズマブ (KEYNOTE-966):ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,第3相試験
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まとめ
この要約は機械生成です。化学療法にペムブロリズマブを追加することで,進行した胆管がん患者の全生存期間が改善されました. この組み合わせは,安全性に関する新たな懸念なしに,以前治療されていない転移性または切除不可能な疾患の治療結果を向上させます.
科学分野
- 腫瘍学
- 免疫療法
- 胃腸内科
背景
- 胆管がん (BTC) は予後が悪く,発症率が上昇しています.
- 高度なBTCの標準治療はゲムシタビンとシスプラチン化学療法です.
- 免疫抑制された腫瘍の微小環境は,免疫チェックポイント阻害剤のみの有効性を制限する.
研究 の 目的
- ゲムシタビンとシスプラチンにペンブロリズマブを加えることで,進行したBTCでの結果が改善されるかどうかを評価する.
- 併用療法と化学療法のみの全生存期間と安全性を比較する.
主な方法
- KEYNOTE-966: ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,第3相試験
- 以前治療されていない,切除できない,局所的に進行した,または転移したBTCの患者1069人が登録されました.
- 患者はペムロリズマブとゲムシタビン/シスプラチン,またはプラセボとゲムシタビン/シスプラチンの両方を投与された.
主要な成果
- ペムブロリズマブ併用薬の全生存期間の中央値は12. 7ヶ月,プラセボの場合は10. 9ヶ月 (HR 0. 83, p=0. 0034) でした.
- グレード3〜4の有害事象は類似しており,ペンブロリズマブ群では79%,プラセボ群では75%でした.
- ペムブロリズマブ群では2% ,プラセボ群では1%でした.
結論
- ペムブロリズマブとゲムシタビンとシスプラチン併用は,統計的に有意で臨床的に有意な全生存改善を示した.
- 併用治療は,進行したBTCに対する新たな治療の選択肢です.
- ペンブロリズマブの追加で新たな安全性信号は認められなかった.
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