初期段階または孤立した肺パレンキマ性再発性ノードネガティブ非小細胞肺がんに対する免疫療法を含むステレオタキシ性アブレーティブ放射線療法:オープンランドマイズされた第2相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 放射線療法
• 免疫療法

背景:

• ステレオタクシーアブレーティブ放射線療法 (SABR) は初期NSCLCの標準ですが,再発は一般的です.
• 免疫療法はステージIIIのNSCLCのアウトカムを改善しますが,ステージI/IIでの役割は不明です.
• 2期試験では,SABRと早期NSCLCに対するSABR+免疫療法 (I- SABR) を比較した.

研究 の 目的:

• 初期NSCLCでは,SABRのみと比較してI- SABRの有効性と安全性を評価する.
• SABRを投与された患者の無事生存に対する免疫療法の影響を決定する.
• 地元,地域,遠隔の再発率と全生存率を評価する.

主な方法:

• 3つの米国病院で実施されたオープン・ランダム化フェーズ2試験です.
• 治療前のNSCLCまたは再発初期NSCLC (ステージIA- IIB) の18歳以上の患者.
• 参加者はSABRまたはI- SABR (SABR + 4回のニボルマブ) にランダムに割り当てられました. 主要エンドポイント: 4年間の無事生存率.

主要な成果:

• 追跡期間中位33ヶ月で,I-SABRはSABR (53%) と比べて,4年無事故生存率を有意に改善しました (HR 0. 38- 0. 42; p=0. 0056- 0. 0080)
• グレード3+の有害事象はSABR単独投与と関連していません.
• I-SABR群では,15%が免疫関連有害事象を経験し,グレード3の肺炎やグレード4以上の毒性は発生しなかった.

結論:

• I- SABRは,初期段階のNSCLC患者において,SABR単独と比較して,無事生存率を著しく改善した.
• I-SABRは許容可能な毒性を示し,新しい治療法を示唆している.
• 進行中のフェーズ3試験によるさらなる確認が必要である.