高出血リスクのある患者の生分解性ポリマーまたは耐久性ポリマーステント: ランダム化,オープンラベル臨床試験

科学分野:

• 心臓病科
• 介入心臓科
• 医学における生物材料

背景:

• 短縮された二重抗血小板療法 (DAPT) を受けている患者におけるステントプラットフォームの有効性と安全性に関するデータは限られている.
• この研究では,生物分解性ポリマーステントと耐久性ポリマーステントの比較データが必要である.

研究 の 目的:

• 生分解性ポリマーシロリムス放出ステント (BP-SES) と耐久性ポリマーゾタロリムス放出ステント (DP-ZES) の安全性と有効性を比較する.
• PCI後に1ヶ月のDAPT療法を受けている高出血リスクの患者で,これらのステントプラットフォームを評価する.

主な方法:

• バイオフロー-DAPT研究は,国際的,ランダム化,オープンラベル試験で,1948人の高出血リスク患者が参加した.
• 患者はBP- SESまたはDP- ZESのいずれかを投与し,その後1ヶ月間DAPTを投与し,その後1回の抗血小板治療を受けた.
• 1年後の心臓死,心筋梗塞,またはステント血栓の組み合わせで,非劣等性で動力評価を行った.

主要な成果:

• 1年後にBP- SESを投与した患者の3. 6%とDP- ZESを投与した患者の3. 4%で主要なアウトカムが発生した (リスク差は0. 2パーセント).
• この研究は,BP-SESとDP-ZESの非劣等性を示した主なエンドポイントを満たした.
• 2つのステント群の総合的な結果において,有意な差異は認められなかった.

結論:

• 生物分解性ポリマーシロリムス放出ステントは耐久性ポリマーゾタロリムス放出ステントに劣らない.
• この発見は,PCI後の1ヶ月のDAPT治療を受けた高出血リスクの患者に適用されます.
• この研究は,短縮された抗血小板治療を必要とする患者におけるステント選択の重要な証拠を提供します.