NALIRIFOXとナブパクリタキセルとゲムシタビンは,転移性管腺癌 (NAPOLI 3) の治療前の患者で,ランダム化され,オープンラベルで,第3相試験を行った

科学分野:

• 腫瘍学
• 臨床試験
• 胃腸がん

背景:

• 管腺がん (PDAC) は,治療の選択肢が限られている非常に致命的な悪性腫瘍です.
• 転移性PDAC (mPDAC) は,第一線治療戦略において重要な課題を提示しています.

研究 の 目的:

• mPDACの第一線治療としてナブパクリタキセルとゲムシタビンの有効性と安全性を比較する.
• 全球第3相臨床試験における主要エンドポイントとして全生存率を評価する.

主な方法:

• NAPOLI 3試験はランダム化され,オープンラベルで実施された第3相試験で,18カ国の患者770人が参加した.
• 患者はNALIRIFOX (リポソマル・イリノテカン,オキシリプラチン,ルコボリン,フルオロラシル) またはナブパクリタキセルとゲムシタビンを投与した.
• ランダム化は,地域,パフォーマンス状態,および肝臓転移によって階層化され,全生存率は543のイベントに基づいて評価された.

主要な成果:

• NALIRIFOXの全生存期間の中央値は11. 1ヶ月で,nab- paclitaxel- gemcitabineの場合は9. 2ヶ月でした (HR 0. 83, p=0. 036).
• 3度以上の治療による有害事象は類似した (87%対86%).
• 治療に関連した死亡率は低く,グループ間では比較可能でした (2% 両方).

結論:

• NALIRIFOX療法は,mPDACの第一線治療において,統計的に有意な全生存率の改善を示した.
• NALIRIFOX療法は,転移性臓がんの治療における潜在的な基準基準として支持されています.
• これらの化学療法剤の安全性プロファイルは期待値と一致しました.