心臓発作ショック研究と循環器のメカニカルサポート装置の標準化定義:ショック学術研究コンソーシアム (SHARC) の科学専門家パネル
Ron Waksman1, Mohit Pahuja2, Sean van Diepen3
1Section of Interventional Cardiology, MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC (R.W.).
Circulation
|October 2, 2023
まとめ
心臓発作ショック臨床試験のコンセンサス定義は,複数の関係者グループによって開発されました. 効果と安全性を含むこれらの標準化された結果の定義は,機械的循環支援装置の評価に役立ちます.
科学分野:
- 心臓病科
- 臨床試験の方法論
- 医療機器の評価
背景:
- 心臓発作性ショック (CS) 患者試験では,一貫した評価のために標準化された定義が必要です.
- 循環器のメカニカルサポート (MCS) 装置は,臨床研究において明確な結果指標を必要とします.
研究 の 目的:
- 心臓発作性ショック患者の臨床試験の評価のための合意に基づく実用的な定義を確立する.
- 血液循環支援装置に関する試験の有効性や安全性を含む結果測定を標準化すること.
主な方法:
- 規制当局,業界,納入者の代表を含む複数の関係者の専門家パネルを招集した.
- 文献のレビューと専門家パネルの繰り返し会合 (2020-2022) を実施し,定義を洗練しました.
- コンセンサスの構築のために提案された定義を起草し,提示する.
主要な成果:
- 心臓発作ショック研究における主要な概念とトピックに関するコンセンサスの定義を策定した.
- 標準化された有効性および安全性結果の定義に焦点を当てた勧告
- 証拠に基づいた実践や 将来の試験のための統計的分析の課題に取り組んだ.
結論:
- 標準化された定義は,心臓性ショック臨床試験の堅実な評価に不可欠です.
- 開発された定義は,機械的循環器支援装置の研究の質と比較性を高めます.
- 推奨事項は,重症治療の心臓科の研究における証拠に基づいた実践を推進することを支援しています.
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